Kişisel Koruyucu Donanım Direktifi ile tanımlı Maskeler İçin Standartlar ve Tanımlamalar
2.6.1 Ortam Atmosferine Bağımlı Olarak Nitelendirilen Filtreleme Cihazları Mevcut havayı soluma prensibine göre tasarlanmışlardı
Bilindiği üzere Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. COVID-19 sal
MDR madde 123 ile tanımlandığı şekilde 26 Mayıs 2020 tarihinden sonra başlatılacak olan klinik çalışmalar MDR madde 60 ile tanımlanan yöntemlere göre yapılacaktır. Buradaki kritik konu şudur;
Değerli Tıbbi Cihaz Üreticileri;
Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni regülasyonun tüm maddeleri Madde 123 gereği 26
Yeni MDR geçiş süreci boyunca
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Ürün. Hak. Bilg.
