Ana Hizmetler

Sizin için neler yapabiliriz....

Firma Ruhsatlandırma Analiz Raporu Hazırlama Hizmeti

Her firmaya özgü ürüne ait tüm süreçlerin planlandığı ana hizmet kalemlerinden biridir

Firma Kapsam Genişletme Analiz Raporu Hazırlama Hizmeti

Firmanın var olan ürünlerine ek kapsam genişletmeye konu ürünler için ürüne ve firmaya özgü hazırlanan ana hizmet kalemlerinden biridir

İlk Belgelendirme Danışmanlık Hizmeti- MDR

Her firmanın her farklı ürünü için ayrı bir hizmet kalemidir.

AYS-FRM-005- TIBBİ CİHAZ DANIŞMANLIK HİZMET TALEP FORMU MDR

Ürün Sınıflandırma Danışmanlık Hizmeti

Her ürün grubunun mevzuata göre sınıflandırma değişikliklerinin gerekçeli raporudur. Özellikle MDR kapsamında sınıfı değişen ürünler için gereklidir.

AYS-FRM-035- DANIŞMANLIK TALEP FORMU

Teknik Dosya Revizyon Danışmanlık Hizmeti

Teknik dosyaya eklenecek her bir marka model gmdn kodu için verilen ana hizmet kalemidir

AYS-FRM-006- TIBBİ CİHAZ TEKNİK DOSYA DEĞİŞİKLİK TALEP

Gözetim Denetimi Danışmanlık Hizmeti

Her bir firmanın var olan belgelerine istinaden yıllık yapılan gözetim denetimleri için hazırlık ve yazılan uygunsuzlukların kapatılması için verilen hizmettir.

AYS-FRM-003- BELGELENDİRME ARADENETİM TALEP VE ONAY FORMU

PMCF Planlama Danışmanlık Hizmeti

2017/745 Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamında SınıfIIa ve Üzerindeki risk seviyesindeki ürünlerin hasta üstü kayıtlarının analizlerine dayanan her bir üretici firmanın yapması gereken zorunlu piyasa sonrası klinik takip prosedürüdür

PSUR Hazırlama ve Revizyon Danışmanlık Hizmeti

2017/745 Tıbbi Cihaz Mevzuatı kapsamında tüm risk seviyesindeki ürünlerin periyodik güncelleme raporlarına dayanan her bir üretici firmanın yapması gereken zorunlu periyodik güncelleme raporlamasıdır.

Klinik Çalışma Değerlendirme ve Klinik Çalışma Dizayn Danışmanlık Hizmeti (Sinopsis Hazırlama)

Klinik eşdeğeri olmayan ve/veya klinik eşdeğeri olmasına rağmen beyan edilen endikasyonlarda yeterli klinik verisi bulunmayan ürünler için İnsan üstü Klinik çalışmaların yapılması zorunludur.Burada klinik çalışma için sinopsis hazırlamak bir hizmet çalışmayı takip etmek ve raporlamak ayrı bir hizmettir.

Klinik Çalışma Takip ve Raporlama Hizmeti

Klinik çalışma gerektiren ürünler için yapılan çalışma dizaynına göre alınması gereken ara raporların takibi ve istatistiksel olarak analizlerinin yapılması zorunludur.

Eşdeğerlik Değerlendirme Danışmanlık Hizmeti

Bir kuruluş ürettiği ürünün klinik eşdeğerliğini ispatlamalı ve/veya eşdeğer değilse klinik çalışma yapmalıdır. Klinik eşdeğerlik çalışması hammaddeden başlayarak tüm üretim proseslerini ve klinik verileri içeren denkliğin ispatına dönük çalışmadır. Her bir üretici firma klinik çalışma yapmak istemiyor ise eşdeğerlik ispatını yapmak zorundadır.

Harmonize Standart Belirleme Danışmanlık Hizmeti

Bir ürünün tüm biyomekanik ve biyouyumluluk performansına konu olan tüm standartlar belirlenmelidir. Bu her bir ürün için ayrı hazırlanan var olan testlerle güncel standartların karşılaştırmasını içeren bir analiz dosyasıdır.

Hammadde Son Ürün Karşılaştırma ve Raporlama Hizmeti

2017/745 kapsamında her bir firmanın kullandığı hammaddenin kimyasal ve yapısal olarak değişmezliğini ve/veya bu değişikliklerin standart gerekliliklerini ihlal etmeyen sınırlarda olduğunu ispatlaması gereken zorunlu dosyadır. Her bir Hammadde ve ürün için ayrı yapılır, her bir staerilizasyon metodu için ayrı çalışma raporlanır.

Son ürün ve Eşdeğer Ürün Karşılaştırma ve Raporlama Hizmeti

2017/745 kapsamında her bir firmanın eşdeğer beyan ettiği ürün ile kendi ürününün kimyasal ve yapısal olarak değişmezliğini ve/veya bu değişikliklerin standart gerekliliklerini ihlal etmeyen sınırlarda olduğunu ispatlaması gereken zorunlu dosyadır. Her bir Hammadde, ürün için ayrı yapılır, her bir sterilizasyon metodu için ayrı çalışma raporlanır.

Sterilizasyon Değerlendirme ve Sterilizasyon Validasyonu Raporlama Hizmeti

Steril ürün üretimi yapan tüm firmalar için yılda 1 kez Sterilizasyon validasyonu yapılması zorunludur. Bu validasyona ek olarak yıllık periyodik takip testleri yapılmalıdır. Bu dosya her bir paket boyu ve ürün içeriği ve her bir sterilizasyon metodu için ayrı yapılır

İlaçlı Ürün Değerlendirme Dosyası Hazırlama ve Görüş alma Danışmanlık Hizmeti

İçeriğinde ilaç etken maddesi barındıran tıbbi cihazlar için etken maddenin analizlerinin ve ilaç dosyasının da bulunduğu ve tıbbi cihaz ile kullanımına ilişkin savların yer aldığı Avrupa Komisyonuna ve Onaylanmış kuruluşlara sunulan zorunlu dosyadır.

Biyobozunur Ürün Değerlendirme Dosyası hazırlama ve Görüş Alma Danışmanlık Hizmeti

İçeriğinde vücutta absorbe olan ürün barındıran tıbbi cihazlar için biyobozunur materyallerin analizlerinin ve tıbbi cihaz ile kullanımına ilişkin savların yer aldığı Avrupa Komisyonuna ve Onaylanmış kuruluşlara sunulan zorunlu dosyadır.

Bordurline Ürün Değerlendirme Dosyası hazırlama ve Görüş alma Danışmanlık Hizmeti

İçeriğinde sınırda ürünlerin bulunduğu tıbbi cihazlar için (örn: Gümüş)etken maddenin analizlerinin, bordurline sınırlarının tanımlandığı tıbbi cihaz ile kullanımına ilişkin savların yer aldığı Avrupa Komisyonuna ve Onaylanmış kuruluşlara sunulan zorunlu dosyadır.

Metod ve Üretim Validasyonu Danışmanlık ve Raporlama Hizmeti

Her bir üretim aşamasında var olan standartlara ek olarak firma yapısına özgü olan metodların valide edildiği personel, ekipman ve operasyonel tüm adımların doğrulama protokol ve raporlarının var olduğu ana üretim proses dosyasıdır. Bu prosesler ilk belgelendirme de ilk validasyona gözetim denetimlerinde ise yıllık kontrollere göre güncellenir.

MDD Kapsamında Belgeli olan firmaların belge sürelerinin 2027-2028 e uzatılması için Danışmanlık Hizmeti

Hali hazırda yayınlanan Avrupa Komisyonu görüşü ile Maysı 2024 e kadar geçerli olan CE belgeleri 2024 Mayısa kadar MDR kapsamında başvurularının yapılması kaydıyla ve gözetim denetimlerinden geçmeleri şartı ile belge süreleri 2027-2028 e kadar uzatılacaktır. Burada firmalara hem gözetim hem de MDR başvuru danışmanlığı hizmeti verilmektedir.

MDR Danışmanlık Hizmeti

MDR Kapsamında belgelendirme hizmetlerine dönük başlangıçtan sonra kadar sürdürülen Danışmanlık Hizmetidir.

FDA Danışmanlık ve Fizibilite Hizmeti - MDR&FDA Ortaklaşa MDSAP Belgelendirme Danışmanlık Hizmeti

FDA bir firmanın Amerika pazarında ürün satışına izin veren belgedir. Burada firmalara MDR kapsamındaki teknik dosyaları hazırlanırken ortaklaşa yürütülebilecek testler ve başvurularla aynı anda hem MDR hem de FDA süreçlerinin takibi hizmeti verilir.

FDA için firma başvurusu alınmadan önce firmanın ürününün FDA kapsamındaki fizibilitesinin yapılması ve çıkan fizibilite kapsamında firma onayından sonra FDA aşamalarına geçilmesi gerekir. Burda FDA Fizibilitesi ayrı bir hizmet, Başvuru ve Takip Ayrı bir Hizmet, MDSAP farklı bir hizmet kalemi olarak değerlendirilir

UCKA Danışmanlık ve Fizibilite Hizmeti

İngilterenin Avrupa birliğinden çıkışı ile birlikte ingiltereye malzeme verecek üreticilerin öncelikli olarak UCKA sertifikası alması zorunludur. Bu dosya tıpkı MDR teknik dosyasına benzeyen bir dosya hizmetidir.

Bölgesel Mevzuatlar ve Ürün Kayıt Danışmanlık Hizmeti

Suudi Arabistan, Katar, Irak, Mısır, Hindistan, Rusya, Ukrayna gibi ülkelerin tıpkı türkiyedeki ÜTS sistemine benzeyen ürün takip sistemleri mevcuttur. O bölgeye özgü olarak ürünlerin kayıt hizmetleri için danışmanlık hizmeti verilir