https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

Klinik Çalışmalar

25.06.2021

Sektörde özellikle son birkaç aydır dolaşan her cihaza klinik çalışma yapılmasına yönelik yanlış bilgilendirmeler nedeniyle kuruluşlar ciddi karışıklıklar yaşamaktadır. Halbuki mevzuat;

Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak için tasarlanan Sınıf IIb aktif cihazlar için onaylanmış kuruluşlar, belirli durumlar haricinde, klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporlarının gözden geçirilmesi için uzman heyetleri talep etmekle yükümlüdür. Bir uzman heyetinin de dahil olduğu bir uygunluk değerlendirme prosedürünü takiben bir sertifikanın verilmiş olduğu cihazlar hakkında yetkili otoriteler bilgilendirilmelidir. Klinik değerlendirme ile ilgili olarak uzman heyetleriyle konsültasyon, klinik konularda deneyim paylaşımı yapılarak ve bu konsültasyon sürecinden geçmiş olan cihaz kategorilerine ilişkin ortak spesifikasyonlar (OS) geliştirerek yüksek riskli tıbbi cihazlara ilişkin uyumlaştırılmış bir değerlendirme sağlamalıdır şeklinde belirttiği değerlendirmeyi öncelikle uzman heyetinin değerlendirmesi sonrası Klinik Çalışma gereklilikleri şeklinde açıklamaktadır.

 Aynı şekilde mevzuat; Sınıf III cihazlar ve belirli sınıf IIb cihazlar için imalatçı, kendi klinik değerlendirmesi ve/veya araştırmasından önce gönüllü olarak, klinik geliştirme stratejisi ve klinik araştırma önerileri ile ilgili, bir uzman heyetine danışabilmelidir şeklinde açıklar

Klinik araştırma kuralları, Birlikte yürütülen klinik araştırmaların sonuçlarının Birlik dışında dokümantasyon olarak kabul edilmesini kolaylaştırmak ve uluslararası kılavuzlara uygun olarak Birlik dışında yürütülen klinik araştırmaların sonuçlarının Birlik içerisinde kabul edilmesini kolaylaştırmak için, İnsanlar için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması-İyi Klinik Uygulamaları ISO 14155:2011 uluslararası standardı gibi bu alanda iyi bilinen uluslararası kılavuzlar doğrultusunda olmalıdır. Buna ek olarak bu kurallar, İnsan Gönüllüleri Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin en güncel sürümü ile aynı doğrultuda olmalıdır.

‘klinik değerlendirme’, cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlilik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir. ‘klinik araştırma’, cihazın güvenlilik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllünün dahil olduğu sistematik araştırmadır. 

Lütfen mevzuata hakim olmadan Klinik Çalışma yaptırmayınız, zira yapılan çalışmalar uygun değerlendirilmeyebilir ve üreticiler ek çalışmalar nedeniyle ciddi maliyetlere girebilirler

https://titck.gov.tr/storage/announcement/z3ExZGWX.pdf

Diğer Haberler
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et