https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

MDR Geçiş Süreçleri ve UTS

24.06.2021

1. 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği uyarınca sınıf I diğer olan ve yeni düzenlemelere göre de sınıf I
diğer olan tıbbi cihazlar, 26/05/2021 tarihinden itibaren yeni düzenlemelere
uygun olarak piyasaya arz edilebilecektir.
2. 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği uyarınca sınıf I diğer olup buna karşın yeni yayımlanan
düzenlemeler uyarınca sınıfı yükselen (Sınıf Ir, sınıf Im, Sınıf Is, sınıf IIa, Sınıf
IIb ve Sınıf III) ile 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenen ve geçerli bir sertifikaya sahip
cihazlar, 26/05/2021 tarihinden itibaren mezkûr Yönetmeliklere uygun olmaya
devam etmeleri ve söz konusu cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında
önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 26/05/2024 tarihine kadar piyasaya arz
edilebilecek, 26/05/2025 tarihine kadar da piyasada bulundurulabilecek veya
hizmete sunulmaya devam edebilecektir. Bununla birlikte mezkûr
Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmeleri ve söz konusu cihazın
tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmaması
durumunda bile bu madde kapsamındaki tıbbi cihazların 26/05/2024 tarihinden
sonra piyasaya arz edilmesine izin verilmeyecek ve 26/05/2025 tarihinden
itibaren piyasada bulundurulması da mümkün olamayacaktır.
3. Birinci ve ikinci maddede belirtilen cihazlar için ilgili düzenlemelerde piyasaya
arza ilişkin bir kısım istisnalar tanımlanmış olsa da bu ürünlerin imalatçıları ve
ithalatçıları piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans,
iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri yeni
düzenlemelere uygun olarak karşılayacaktır.
4. Onaylanmış kuruluşlar tarafından 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenen sertifikalar ise
ürünlerin “tasarım ya da kullanım amacında önemli bir değişiklik
yapılmaması” şartıyla Ek IV kapsamında düzenlenen EC Sertifikaları hariç
olmak üzere 27/05/2024 tarihine kadar geçerliliğini koruyacaktır. Ek IV
kapsamında düzenlenmiş sertifikalar ise 27/05/2022 tarihine kadar geçerliliğini
koruyacaktır. Söz konusu geçerlilik süresi kapsamında, sertifikayı düzenleyen
onaylanmış kuruluş sertifikalandırdığı cihazlarla ilgili uygulanabilir
gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetimden sorumlu olmaya devam
edecektir.
5. 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
uyarınca 26/05/2021 tarihinden önce yasal olarak ülkemiz ve AB piyasasında
piyasaya arz edilmiş tıbbi cihazlar, Kurumca belirtilen kayıt gerekliliklerine uygun olarak 26/05/2025 tarihine kadar piyasada bulundurulmaya veya hizmete
sunulmaya devam edilebilecektir. Söz konusu cihazların piyasaya arzları ile ilgili geçiş hükümlerinden yararlanabilme
şartları ile sertifikaların geçerliliği ile ilgili şartlar detaylı olarak Komisyonca yayımlanan
MDCG 2020-2. Rev.1, MDCG 2020-3. Rev.1 ve MDCG 2020-3 Rehber Dokümanlarında
belirtilmiştir. İlgili kılavuzların çevirisine Kurum web sayfasından ulaşılabilmektedir.
(https://ww.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-hakkinda) Buna ek olarak geçiş süresince ilgili ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerine ilişkin esaslar
da Kurumumuz internet sayfasından duyurulmuş olup ilgili dokümanlara
https://www.titck.gov.tr/duyuru/yeni-tibbi-cihaz-tuzugu-nun-yururluge-girdiginde-urun-takipsistemi-nde-uts-yurutulecek-urun-kayit-ve-tekil-hareket-surecleri-26052021115427 adresinden ulaşılabilmektedir.
Tüm bu değişikliklere ilave olarak yeni düzenlemeler ile Yönetmeliğin Ek XVI’sında
belirtilen ve tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan bir
kısım ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dâhil edilmiştir.
Yukarıda belirtilen ve Ek XVI’da listelenen ürün gruplarına ilişkin yükümlülükler, AB
Komisyonu tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren
başlayacaktır. Söz konusu tarihe kadar mezkûr ürünlerin piyasaya arzı hâlihazırda tabi oldukları
düzenlemelere göre yürütülecek olup ilgili ürün grubunda belirtilen ortak spesifikasyonların
yürürlüğe girişi tarihi itibarı ile ilgili ürünlerin de belirtilen düzenlemelere uygun olarak
piyasaya arz edilmesi gerekecektir. Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak
spesifikasyonların AB Komisyonunca yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek
olup ilgili ürün imalatçılarının belirtilen sürede mevcut gerekliliklere uyumu, ürünlerin
piyasaya arzı açısından büyük önem arz etmektedir.

Diğer Haberler
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et