https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

MDR KAPSAMINDA TÜRKİYE

09.07.2021

1)     İlk defa başvurduğunuz onaylanmış kuruluştan ürünleriniz için CE belgesini kolaylıkla alıp, o belgeyi size veren aynı kuruluşla çalışmanıza rağmen bir sonraki denetimden altyapı ya da validasyon eksikliği gibi çok ciddi ve majör; yani kapatılması aylar sürebilecek onlarca uygunsuzluk tespit edilmesi, ya da;

2)     Birlikte çalıştığınız onaylanmış kuruluşun CE belgesi verme yetkisi bir anda iptal olduğu için ürününüzü piyasaya arz edemez hale gelmek ve haftalar, hatta aylar süren sorularınıza yanıt alamamak, ya da;

3)     Yıllardır o kadar detaylı incelenmeyen bazı dokümanların (klinik değerlendirme, sterilizasyon validasyonu vb.) belirli bir mühlet içerisinde aniden ve belli kriterlerle istenmesi

gibi durumlara şahit olduysanız, bilin ki yalnız değilsiniz. Hatta şöyle söyleyeyim, eğer bunları yaşamadıysanız asıl o zaman yalnız ya da oldukça küçük bir grubun içinde olma olasılığınız yüksek. O zamandan bu yana hem yeni yasanın haberci kararnameleri, hem de Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmış kuruluşlara yapılan yeni denetimler süreci o kadar ağırlaştırdı ki, bu durumların yaşanması kaçınılmaz hale geldi. Yukarıdaki durumların anlatmak istedikleri aslında şunlardı:

1)     Müşteriyi bağlamak isteyen onaylanmış kuruluş ilk belgelendirme denetiminde pek çok majör ve minör uygunsuzluğu gözardı ederek imalatçıyı en az 5 yıl bağladı, sonraki denetimlerde ise uygunsuzlukları düzelttirme yoluna gitti.

2)     Mevcut mevzuatın boşlukları nedeniyle, gerçekten de o mevzuatın gerektirdiği kadar denetim yapan onaylanmış kuruluşlar; yaşanan olumsuz vakaların ışığında teyakkuza geçen Avrupa Komisyonu’nun sıkı denetimleri neticesinde yeterli bulunmadı ve yetkileri geri çekildi.

3)     Yine bu süreçte sıranın kendilerine gelme olasılığını gören onaylanmış kuruluşlar da denetim dosyalarını kontrol edip, gözardı edilmiş olabilecek tüm eksikleri tamamlama yoluna gittiler.

Tüm bunlar, AB tıbbi cihaz mevzuatında, sahanın en önemli oyuncularından biri olan onaylanmış kuruluşlar ile ilgili yapılan köklü değişikliklerin yansımasıydı. Bu yazımızda bu değişikliklere değineceğiz. Ancak öncelikle, PIP Skandalı sonrasında bu mevzunun bu kadar hızla büyümesine neden olan o çok önemli araştırmadan söz etmemiz gerekiyor:

Kusurlu Tıbbi İmplantlar Araştırması

PIP skandalının ortaya çıkmasından sonra, 2012 yılında Daily Telegraph ve British Medical Journal adlı İngiliz gazetelerinin ortak olarak yürüttükleri bir soruşturma, bazı onaylanmış kuruluşların; sağlığın korunmasından ziyade kâr elde etmek konusunda daha fazla endişe duyduğunu ortaya koymuştur. Araştırma sürecinde gizli muhabirler hayali bir Çinli şirketi temsilen, bazı onaylanmış kuruluşlarla, Avrupa pazarı için bir kalça implantını onaylama konusunda temasa geçmiş ve insan sağlığına ciddi zararı olduğu bilinen bir tasarım ürünü için kasıtlı olarak hatalı (uzmanlar daha önce, metal-üzerine-metal kalça implantı olan bu ürünlerin yüksek bir başarısızlık oranına sahip olmaları ve kan dolaşımında metal iyonlarının birikmesi ve zehirlenme riski taşımaları nedeniyle derhal reddedilmesi gerektiğini saptamışlardır) bir dosya hazırlayarak CE belgelendirme talebinde bulunmuşlardır. Araştırmada ortaya çıkan sonuçlar sarsıcı olmuştur. Çek Cumhuriyeti, Slovakya, Macaristan, Yunanistan ve Türkiye'deki bazı onaylanmış kuruluşların potansiyel olarak tehlikeli kalça implantını belgelendirmeyi düşünmeye hazır oldukları tespit edilmiştir. Bu inanılmaz teşhir, aşağıdakileri ortaya çıkartmıştır:

-      Çek Cumhuriyeti’ndeki bir onaylanmış kuruluştan bir yetkili, hasta tarafında değil; üreticinin yanında olmalarıyla övünmüştür.

-      Bir Türk onaylanmış kuruluşu, belgelendirme sürecinin, onaylanmış kuruluşların daha fazla iş çekmek için standartlarını düşürdüğü bir “para kazanma işi” olduğunu belirtmiştir.

-      Bazı onaylanmış kuruluşlar çok önemli testleri uygulamadan çıkarmaya hazırdır. Onaylanmış kuruluşlar, herhangi bir maliyetle bir cihazın sertifikalandırma sürecini başarıyla geçmesini istemektedirler.

-      Şirketler “Kendi Marka Etiketlemesi – Own Brand Labelling (OBL)” olarak bilinen bir boşluktan yararlanarak ürünlerini “Avrupa'da Üretilmiştir” şeklinde işaretleyebilirler. Kendi etiketlemelerini yapmalarına izin verilir, böylece ürünlerin Avrupa menşeili olarak etiketlenmesine ve asıl üretici olan Asyalı üreticilerin ismen ortadan kaldırılmasına olanak sağlanır.

-      Onaylanmış kuruluşlar, CE belgelendirme talebinde bulunan firmalara danışmanlık sağlamaktadırlar.

-      Macaristan'da hemen hemen tüm cihazlar tek bir onaylanmış kuruluş ile onaylanmıştır. 5

Onaylanmış Kuruluşlarla İlgili Düzenlemelere Eleştiriler

Yaşanan bu vakalardan sonra elbette, mevcut işleyişe zemin oluşturan yasal düzenlemeler sert eleştirilerin hedefi haline gelmiştir. Bu eleştirileri aşağıdaki şekilde özetleyebiliriz:

-      Seksen adet onaylanmış kuruluşun bazıları, hastaların güvenliğini savunmak yerine cazip ticari faaliyetlerle daha çok ilgilidirler. Bu sistem, akademisyenlerin, “parçalanmış, özelleştirilmiş ve büyük ölçüde opak; güvenliğin tatmin edici bir şekilde ele alınmadığı ve etkinlik olmadığı” şeklinde tanımladığı bir sistemdir.1

-      2012 yılında yürütülen sahte kalça implantı protezi vakası, onaylanmış kuruluşların işlev bozukluğunu gözler önüne sermiştir. Mevcut düzene göre bir onaylanmış kuruluş tarafından reddedilen bir tıbbi cihaz bir diğeri tarafından onaylanabilmektedir, ki bu sistemin en büyük zayıflığıdır.3

-      Onaylanmış kuruluşlar klinik verileri ve klinik güvenlik sinyallerini yorumlama uzmanlığından yoksun olabilir.4

-      Onaylanmış kuruluşlar birden fazla Avrupa ülkesinden uzmanlar ve Avrupa Komisyonu tarafından ortak bir denetime tabi olmayan özel şirketlerdir. Bir üretici, yeni bir cihazın sertifikasını almak için uygun gördüğü herhangi bir onaylanmış kuruluşu seçmekte özgürdür. Bu düzen, üreticinin, diğerlerine göre çok daha hoşgörülü olan onaylanmış kuruluşları seçmesini sağlar. Böyle bir durum ise, PIP skandalındaki gibi tehlikeli tıbbi cihazların mevzuat boşluklarının yarattığı çatlaklardan geçmesine izin verir.5

-      Birleşik Krallık’taki yetkili otorite olan İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), ülkede ya da Avrupa’da en riskli grup olan Sınıf III cihazlardan (stentler, kalça implantları ve kalp pilleri gibi) hangilerinin bulunduğu bilgisine kesin olarak sahip değildir. Bu belirsizliklerin nedenlerinden biri, yüksek risk grubundaki ürünlerin piyasaya sürülme kararının hükümet birimleri tarafından değil, onaylanmış kuruluşlar tarafından verilmesidir. Bir kere CE işareti iliştirildiği zaman bu cihazın çok geniş çapta kullanımı, sonuçlarına dair herhangi bir izleme organı olmadan mümkün olmaktadır.2

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nde (MDR) Onaylanmış Kuruluşlar ile İlgili Yeni Düzenlemeler 8

MDR’de öncelikle onaylanmış kuruluşların atama süreçleri revize edilmiş, Avrupa Komisyonu, Ortak Değerlendirme Ekibi ve Sorumlu Otorite'nin yer aldığı detaylandırılmış ve zorlaştırılmış bir süreç öngörülmüştür. Ayrıca uzmanlık şartları ile ilgili çok katı kurallar getirilmiş, özel olarak klinik bilgi ve uzmanlığa sahip personele sahip olmaları zorunlu kılınmıştır. Bu şartlar ışığında yeni mevzuata göre atama isteyen onaylanmış kuruluşların denetimleri esnasında şartları karşılayıp karşılamadığı incelenecek ve altyapılarındaki olası boşluklar kapatılabilecektir. Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi için belirlenen gözetim süreçlerinin yürütülmesi de uygunluğun sürekliliğini sağlayabilecektir.

Diğer taraftan yüksek riskli tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçlerine, onaylanmış kuruluşların görüş talebinde bulunacağı organlar dahil olmuştur. Klinik Değerlendirme Konsültasyon Prosedürü’ne tabi olan bu Sınıf III ve Sınıf IIb cihazları için, sertifikalandırma işlemi tamamlansa dahi “uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması” olarak isimlendirilen ve gerekli görülen hallerde yetkili otorite veya Komisyon’un makul endişelere dayanarak ilave prosedürler uygulayabildiği ve gerekli tedbirleri alabildiği süreçler geliştirilmiştir. Ayrıca spesifik cihaz gruplarının değerlendirilmesinde görüş bildirimi istenen uzman otoritelerin varlığı söz konusudur. Bu yaptırımlar doğrultusunda onaylanmış kuruluşların ticari kaygıya dayanan ve/veya tek taraflı değerlendirme yapmasının önüne geçilmektedir.

Yeni mevzuata göre EUDAMED veri tabanı, yüksek riskli tıbbi cihazların güvenlik ve klinik performans raporlarının özetini; değişiklik, ek, eski haline getirme, askıya alma, geri alma, geri alma ve kısıtlama sertifikalarını içeren CE sertifikalarını ve yüksek riskli tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesine ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu görüşlerinin özetini kamuya açık şekilde içerecektir. Bu şekilde bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmeme durumunda olan cihazların bir başkası tarafından belgelendirilmesinin önüne geçilebilecektir.

***

Yeni düzenlemeler, çok sağlam bir denetim mekanizması öngörüyor. Bununla birlikte bu sürecin zorlaşması beraberinde, ana amaç olan “fonksiyonel ve güvenilir tıbbi cihaza kolay erişim”i de tehlikeye atıyor. Nitekim Mayıs 2017’de yayınlanan ve Mayıs 2021’de uygulamaya alınan bu yasa kapsamında, Türkiye’de ataması yapılan bir onaylanmış kuruluş henüz yok. Bu durumun bir an önce değişmesini umut ediyoruz. Sonraki sayıda eleştirilere konu olan ve MDR’de değişikliğe gidilen diğer hususlarla devam edeceğiz.

Diğer Haberler
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et