Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve CE

Tıbbi Cihaz Tüzüğü AB’de ve ülkemizde eşzamanlı olarak 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren uygulamaya girmiştir. İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ise 26 Mayıs 2022 tarihinden itibaren tam olarak uygulamaya geçecektir.
Yeni düzenlemeler uyarınca Yönetmeliğin 108 inci maddesinde belirtilen geçiş hükümleri dışında 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yürürlükten kalkmıştır.
Ek olarak (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü”ne paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” de 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlamış olup ilgili Yönetmeliğin 26/05/2021 tarihinden itibaren yürürlüğe giren bazı hükümleri hariç olmak üzere diğer hükümleri 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.
Yeni yayımlanan bu düzenlemeler ile birlikte, hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflenmektedir.