https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

ÜTS ve MDR Uyum Süreci

25.05.2021

2021/ÜTSG-4 YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN YÜRÜRLÜĞE GİRDİĞİNDE
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’NDE (ÜTS) YÜRÜTÜLECEK ÜRÜN KAYIT VE TEKİL
HAREKET SÜREÇLERİNE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı yeni
tıbbi cihaz tüzüğünde (MDR) mevcut ürünlerin geçiş süreci doğrultusunda piyasaya arzı ve
bulundurulması ile ilgili geçici hükümler belirlenmiştir.
Hâlihazırda Ticaret Bakanlığımız ile AB Komisyonu arasında yeni tıbbi cihaz tüzüğünün
ülkemizde uyumlaştırma süreçleri tamamlanacak olup 26.05.2021 tarihinde ülkemizde
yayınlanacaktır.
İlgili mevzuatın ülkemizde yürürlüğe girmesi ile birlikte hâlihazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmiş
olup Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı bulunan ürünler ile yeni yönetmelik kapsamında
güncellenen ürünlere ilişkin aşağıdaki süreçler uygulanacaktır.
Uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen ürünler
için (Sınıf I-diğer haricinde risk sınıfında olan ürünler):
Risk sınıfı Sınıf I-diğer haricinde olan ürünlerden;
 MDR gerekliliklerine uygun hale getirilmeyen,
 MDR gerekliliklerine aynı barkod ile uygun hale getirilen fakat ÜTS’de
güncellenmeyen,
 MDR gerekliliklerine farklı barkod ile uygun hale getirilen
ürünler halihazırda geçerli EC belgesinin bitiş tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı kalmaya devam
edecektir. Ayrıca ilgili belgenin belge bitiş tarihine kadar sisteme yeni ürün kaydı
yapılabilecektir. Belge bitiş tarihinden sonra ise EC sertifikası ve bu sertifikaya bağlı ürün kaydı
düşecektir. Bu tarihten sonra, ürünün ürün kayıt bilgilerinde yer alan “ithal edildiği ülke bilgisi”
alanında AB üye ülkelerinden birinin bulunması veya ürünün imal bir ürün olması durumunda
üretim tarihi belge bitiş tarihinden önce olması koşuluyla, 26.05.2025 tarihine kadar ithalat
bildirimi veya üretim bildirimi yapılmasına izin verilecektir

Diğer Haberler
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et