Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

Klinik Çalışmalar Hakkında Önemli Duyuru

Klinik Çalışmalar Hakkında Önemli Duyuru

MDR madde 123 ile tanımlandığı şekilde 26 Mayıs 2020 tarihinden sonra başlatılacak olan klinik çalışmalar MDR madde 60 ile tanımlanan yöntemlere göre yapılacaktır. Buradaki kritik konu şudur; 
26 Mayıs 2020 tarihinden sonra başlatılacak tüm çalışmalar Avrupa Birliğine Üye Ülkelerde yapılmak zorundadır. Bu da Türkiye’de yapılacak çalışmaların kabul edilmemesi demektir. 
26 Mayıs 2020 tarihinden önce başlatılan ve 14155'e göre planlanan tüm çalışmalar kabul edilecektir.

Çalışmalar 26 Mayıs 2020 tarihinden önce ve resmî şekilde başlatılması şartıyla yapılabilir ve maliyetler düşünüldüğünde Türkiye’deki bir klinik çalışma ile Almanya’da yapılacak bir çalışma arasında minimum 3 katı fark bulunmaktadır. Önerimiz tüm ürün gruplarınız için Randomize Kontrollü çalışmaları bu tarihten önce başlatmanız yönündedir.

Çalışmaların kaç hasta üstünde ve nasıl yapılması gerektiğine dair yol haritası olarak hazırlanan ürün başına sinopsis çalışması ile yol haritası ve maliyetler çıkarılmaktadır. Bu sinopsis firma ve firma ürünlerine özel hazırlandığından ürün grubu başına verilen fiyat sadece fizibilite rakamıdır.

Fizibilite çalışmasından sonra firmalar aldıkları yol haritası ile kendileri de çalışmalarını organize edebilirler yada danışmanlık hizmeti alabilirler.

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et