Biyolojik Değerlendirme

MDR 2017/745 kapsamında biyolojik risk değerlendirmesi, tıbbi cihazların insan sağlığına etkilerini belirlemek ve potansiyel biyolojik tehlikeleri yönetmek için kritik bir süreçtir. Biyolojik riskler, cihazın vücut ile etkileşimi sonucu ortaya çıkabilecek alerjik reaksiyonlar, toksik etkiler veya enfeksiyonlar gibi durumları içerir. İşte bu bağlamda biyolojik risk değerlendirmesi ile ilgili süreçler, standartlar ve gereklilikler:

 

1. Biyolojik Risk Değerlendirme Nedir?

Biyolojik risk değerlendirmesi, tıbbi cihazların insan vücuduyla etkileşimleri sonucu ortaya çıkabilecek olumsuz sağlık etkilerini belirlemek için yapılan sistematik bir değerlendirmedir. Bu süreç, cihazın biyolojik uygunluğunu sağlamak amacıyla tasarlanmış, üretilmiş ve kullanılmadan önce yapılan testleri içerir.

 

1. MDR Kapsamında Biyolojik Risk Değerlendirme Gereklilikleri

MDR 2017/745, biyolojik risk değerlendirmesi için belirli gereklilikler içerir:

 

• Biyolojik Uygunluk: Tıbbi cihazların, biyolojik uyumluluk açısından belirlenen standartlara uygun olması gerekmektedir. Bu, cihazın insan vücuduyla etkileşimde bulunurken herhangi bir zararlı etki yaratmamasını sağlamalıdır.
• Dokümantasyon: Biyolojik risk değerlendirme süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmeli ve bu belgeler, düzenleyici otoritelerle paylaşılmalıdır. Biyolojik risk değerlendirme raporu, bu süreçlerin kanıtlarını içermelidir.
• Risk Yönetimi: Biyolojik risklerin belirlenmesi ve yönetilmesi, tıbbi cihazların güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir. Risk yönetimi süreçleri, ISO 14971 standardına uygun olmalıdır.

 

1. Biyolojik Risk Değerlendirme Süreci

Biyolojik risk değerlendirmesi süreci aşağıdaki aşamaları içerir:

 

• Malzeme Değerlendirmesi: Cihazda kullanılan malzemelerin biyolojik özellikleri ve potansiyel riskleri incelenmelidir. Bu aşamada, malzeme kaynakları ve içerikleri de göz önünde bulundurulmalıdır.
• Testlerin Planlanması: Cihazın biyolojik uyumluluğunu değerlendirmek için gerekli testlerin belirlenmesi. Bu testler, in vitro (laboratuvar ortamında) ve in vivo (canlı organizmalar üzerinde) çalışmaları içerebilir.
• Biyolojik Testlerin Gerçekleştirilmesi: Aşağıdaki testler genellikle biyolojik risk değerlendirmesinde uygulanır:
• Sitotoksisite Testleri: Malzemenin hücrelere toksik etkisini değerlendiren testler.
• İrritasyon Testleri: Malzemenin dokuya zarar verip vermediğini değerlendiren testler.
• Sensitizasyon Testleri: Malzemenin alerjik reaksiyonlara yol açma potansiyelini değerlendiren testler.
• Genotoksisite Testleri: Malzemenin genetik materyal üzerinde zararlı etkiler oluşturup oluşturmadığını değerlendiren testler.
• Veri Analizi ve Raporlama: Yapılan testlerin sonuçları analiz edilmeli ve biyolojik risk değerlendirme raporu oluşturulmalıdır. Bu rapor, ürünün biyolojik uyumluluğunu kanıtlamalıdır.

 

1. ISO 10993 Standartları

ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi için uluslararası standartları belirler. Bu standartlar, tıbbi cihazların biyolojik uyumluluğunu değerlendirmek için gereken test ve yöntemleri kapsamaktadır:

 

• ISO 10993-1: Biyolojik değerlendirme için genel prensipler ve planlama.
• ISO 10993-2: İn vitro testlerin uygulanmasına dair bilgiler.
• ISO 10993-3: Genotoksisite, karsinojenisite ve biyolojik testlerin gereklilikleri.
• ISO 10993-5: Sitotoksisite testleri.
• ISO 10993-10: İrritasyon ve sensibilizasyon testleri.
• ISO 10993-11: Sistemik etkiler ile ilgili testler.

 

1. Sonuç

MDR 2017/745 ve ISO 10993 standartları, tıbbi cihazların biyolojik risklerinin değerlendirilmesi için kapsamlı bir çerçeve sunmaktadır. Biyolojik risk değerlendirmesi, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için kritik bir süreçtir. Malzeme seçiminden testlerin gerçekleştirilmesine kadar her aşama, detaylı bir şekilde planlanmalı ve belgelenmelidir.