BFARM ALMANYA

Almanya’da tıbbi cihazların ürün kaydı, Avrupa Birliği’nin MDR (Medical Device Regulation 2017/745) düzenlemeleri çerçevesinde yürütülmektedir. Ayrıca, Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) bu süreçleri denetler. İşte Almanya’daki tıbbi cihaz ürün kayıt süreci hakkında önemli bilgiler:

 

Almanya Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt Süreci

1. Cihazın Sınıflandırılması:

• Tıbbi cihazlar, risk düzeyine göre sınıflandırılır. Sınıflandırma, cihazın MDR’deki sınıflandırma kurallarına göre yapılır:
• Sınıf I: Düşük riskli cihazlar.
• Sınıf IIa: Orta riskli cihazlar.
• Sınıf IIb: Yüksek riskli cihazlar.
• Sınıf III: En yüksek riskli cihazlar.

1. Teknik Dosya Hazırlığı:

• Üreticiler, cihazın teknik dosyasını hazırlamalıdır. Bu dosya, aşağıdaki bilgileri içermelidir:
• Ürün tanımı ve kullanım amacı
• Üretim süreci ve kalite yönetim sistemi
• Klinik değerlendirme raporu
• Risk analizi (ISO 14971 uyumlu)

1. Notifikasyon Kuruluşu ile İşbirliği:

• Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar için bir Notifikasyon Kuruluşu (Notified Body) ile işbirliği yapmak gereklidir. Notifikasyon Kuruluşu, cihazın uygunluk değerlendirmesini yapacak ve gerekli denetimleri gerçekleştirecektir.

1. Klinik Değerlendirme:

• Cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak amacıyla bir klinik değerlendirme yapılması gerekir. Bu, mevcut klinik verilerin toplanması ve analizi ile gerçekleştirilir.

1. Uygunluk Değerlendirmesi:

• Notifikasyon Kuruluşu, cihazın MDR gerekliliklerine uygun olup olmadığını değerlendirir. Uygunluk onaylandığında, cihaz için CE işareti verilir.

1. Pazar Sonrası İzleme:

• Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra, üretici, pazar sonrası izleme süreçlerini uygulamak zorundadır. Bu süreç, cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin sürekli izlenmesini içerir.

1. Kayıt ve Raporlama:

• Tıbbi cihaz, BfArM’a kayıt edilmelidir. Bu kayıt, cihazın Almanya pazarında satılması için gereklidir.
• Üreticiler, yıllık raporlar ve güncellemeler ile cihazlarının performansını bildirmelidir.

1. Yenileme Süreci:

• Tıbbi cihazların ruhsatları belirli aralıklarla yenilenmelidir. Yenileme sürecinde, güncel belgelerin ve bilgilerinin sağlanması gereklidir.

 

Ek Notlar

• Almanya’da Yeni Düzenlemeler: Almanya, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum sağlamak amacıyla kendi yerel gerekliliklerini de geliştirebilir. Bu nedenle, güncel bilgilerin takip edilmesi önemlidir.
• Danışmanlık Hizmetleri: Tıbbi cihaz kayıt sürecinde uzman bir danışmanlık hizmeti almak, süreçleri hızlandırabilir ve hataları azaltabilir.
• Yerel Temsilcilik: Almanya pazarında faaliyet göstermek için yerel bir temsilcilik veya iş ortağı ile çalışmak faydalı olabilir.