FDA Firma ve Ürün Kaydı

FDA (Food and Drug Administration), tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için üreticilerin kayıt ve onay süreçlerini düzenler. Tıbbi cihaz üreticisi olarak FDA’ya kayıt yaptırmak için izlenmesi gereken aşamalar şunlardır:

 

1. Ürün Sınıflandırması

• Tıbbi Cihaz Sınıfının Belirlenmesi:
• Tıbbi cihazlar, risk seviyelerine göre üç sınıfa ayrılır:
• Sınıf I: Düşük risk (örneğin, bandajlar).
• Sınıf II: Orta risk (örneğin, bazı teşhis cihazları).
• Sınıf III: Yüksek risk (örneğin, implantlar).
• Cihazınızın hangi sınıfa girdiğini belirlemek için FDA’nın “Device Classification” veritabanını kullanabilirsiniz.

 

1. Üretici Kaydı

• FDA Üretici Kaydı:
• Üreticiler, FDA’ya kayıt olmak zorundadır. Bu işlem, FDA Registration and Listing sistemi üzerinden gerçekleştirilir.
• Kayıt işlemi için Form 3537’yi doldurmanız gerekecektir.

 

1. Cihazın Listelemesi

• Cihazın Listeye Eklenmesi:
• Kayıt işleminin yanı sıra, ürettiğiniz her tıbbi cihazın da FDA’ya bildirilmesi gerekir.
• Cihazın listeleme işlemi için Form 3613’ü doldurmalısınız.

 

1. Kalite Yönetim Sistemi

• Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Oluşturma:
• FDA, tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 veya benzeri bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını bekler.
• Cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli prosedürleri oluşturmalısınız.

 

1. Ön Pazar Değerlendirmesi

• Pazar Onayı:
• Cihazın sınıfına bağlı olarak, FDA’dan onay almak için gerekli belgeleri hazırlamanız gerekebilir:
• 510(k) Başvurusu: Sınıf II cihazlar için, benzer bir cihazla karşılaştırma yaparak onay almak için.
• PMA (Premarket Approval): Sınıf III cihazlar için, daha kapsamlı klinik verilerle onay almak için.

 

1. Uygunluk Değerlendirmesi

• FDA İncelemesi:
• Başvurunuz onaylandıktan sonra, FDA cihazınızı inceleyecek ve gereksinimlere uygun olup olmadığını belirleyecektir.
• Cihazınız onaylandığında, piyasaya sürmeden önce gerekli etiketleme ve reklam gerekliliklerine dikkat etmelisiniz.

 

1. Pazarlama Sonrası İzleme

• Pazarlama Sonrası İzleme:
• Cihaz piyasaya sürüldükten sonra, güvenlik ve performans izleme işlemlerine devam etmelisiniz.
• Cihazla ilgili olumsuz olayları FDA’ya bildirmek, yasal bir yükümlülüktür.

 

1. Sürekli Eğitim ve Güncelleme

• Eğitim:
• Tıbbi cihaz üretim süreçleri ve düzenlemeleri hakkında sürekli eğitim almak önemlidir.
• Güncellemeler:
• FDA’nın düzenlemeleri ve kılavuzları zamanla değişebilir. Bu nedenle, güncel bilgileri takip etmek ve gerekli güncellemeleri yapmak önemlidir.