ISO 14971 Risk Yönetimi
ISO 14971, tıbbi cihazlar için risk yönetimi süreçlerini düzenleyen bir standarttır. Bu standart, risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi, kontrol edilmesi ve izlenmesi için bir çerçeve sunar. Tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği açısından büyük önem taşır. ISO 13485 ise kalite yönetim sistemlerine yönelik bir standarttır ve tıbbi cihazların tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde kalite güvencesi sağlar.
Risk Yönetim Dosyası Hazırlama Aşamaları
- Risk Tanımlama:
- Cihazın potansiyel tehlikeleri ve hataları belirlenir.
- Kullanım sırasında oluşabilecek durumlar göz önünde bulundurulur.
- Risk Değerlendirme:
- Belirlenen riskler, olasılık ve etkilerine göre değerlendirilir.
- Risk analiz yöntemleri (örneğin FMEA, FMECA) kullanılabilir.
- Risk Kontrol:
- Riskleri azaltmak veya ortadan kaldırmak için gerekli önlemler belirlenir.
- Kontrol önlemlerinin etkinliği gözden geçirilir.
- Risk Yönetimi Planı:
- Risk yönetim sürecini yönlendiren bir plan oluşturulur.
- Sürecin izlenmesi ve güncellenmesi için yöntemler belirlenir.
- Dokümantasyon:
- Risk yönetim süreciyle ilgili tüm belgeler ve kayıtlar hazırlanır.
- ISO 13485 standartlarına uygun bir sistemle belgeler yönetilir.
- İzleme ve Gözden Geçirme:
- Risk yönetim sürecinin etkinliği düzenli olarak izlenir.
- Yeni veriler ve geri bildirimler doğrultusunda risk yönetimi güncellenir.
MDR 2017/745 ile Uyum
- MDR, risk yönetim süreçlerini gereklilik olarak belirtir ve ISO 14971’in uyumlu olmasını talep eder.
- Tıbbi cihazların risk yönetim dosyası, MDR’nın gereksinimlerine uygun olarak düzenlenmeli ve gerektiğinde düzenleyici otoritelere sunulmalıdır.
Bu standartlara uygun bir risk yönetim dosyası, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kritik bir adımdır.
