IVDR Belgelendirme

IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation), in vitro teşhis tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına uygun olarak belgelendirilmesi için yeni gereklilikler getirmiştir. IVDR, cihazların risk sınıflandırmasına göre sıkı değerlendirme ve denetim prosedürlerini içerir. Bu prosedürler, cihazın sınıfına bağlı olarak üretici tarafından uygulanacak uygunluk değerlendirmeleri ve onaylanmış kuruluşların denetim süreçleri ile şekillenir.

 

IVDR Cihaz Sınıflandırması

IVDR, cihazları risk tabanlı olarak dört sınıfa ayırır: A, B, C ve D. Cihazın riski arttıkça denetim ve belgelendirme süreci daha karmaşık ve sıkı hale gelir.

1. Sınıf A: Düşük riskli cihazlar (örn. laboratuvar ekipmanları, genel analiz cihazları)
2. Sınıf B: Orta riskli cihazlar (örn. gebelik testleri)
3. Sınıf C: Yüksek riskli cihazlar (örn. bulaşıcı hastalıkların teşhisine yönelik cihazlar)
4. Sınıf D: En yüksek riskli cihazlar (örn. HIV, HCV gibi hastalıkların teşhisi için kullanılan cihazlar)

 

Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri

IVDR, cihazın sınıfına bağlı olarak farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri öngörür. Üretici, cihazın risk sınıfına göre aşağıdaki prosedürleri takip eder:

 

1. Sınıf A Cihazlar

• Steril olmayan Sınıf A cihazlar için üretici, kendi kendine uygunluk beyanı yapabilir. Onaylanmış kuruluş gereksinimi yoktur.
• Steril Sınıf A cihazlar için, sterilizasyon süreçlerinin onaylanması amacıyla onaylanmış kuruluş gereklidir.
• Gerekli belgeler:
• Teknik dosya
• Üretici tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı

 

1. Sınıf B, C ve D Cihazlar

• Bu sınıflar için bir onaylanmış kuruluş (Notified Body) aracılığıyla uygunluk değerlendirme yapılması zorunludur.
• Uygulanacak değerlendirme yolları şunlardır:
• AB Tip İncelemesi (Annex IX): Onaylanmış kuruluş, teknik dosyayı ve cihazın üretim süreçlerini inceler. Cihazın performansı, güvenliği ve teknik gereksinimlere uygunluğu değerlendirilir.
• Üretim Kalite Güvencesi (Annex XI): Cihazın üretim sürecinin kalite güvence sistemine uygun olarak çalışıp çalışmadığı incelenir.
• Ürün Kalite Güvencesi (Annex X): Cihazın nihai kalite kontrol testlerinin, üretim sonrası güvenliğini ve performansını nasıl garanti ettiği değerlendirilir.
• Yüksek riskli cihazlar (Sınıf C ve D) için ayrıca kapsamlı klinik performans değerlendirmesi gereklidir.

 

Denetim Süreçleri

Onaylanmış kuruluşlar, Sınıf B, C ve D cihazlar için teknik dosyayı ve üretim süreçlerini inceleyip denetler. Denetim sürecinin başlıca unsurları şunlardır:

 

1. Teknik Dosya İncelemesi

• Cihazın teknik dosyasında yer alan belgeler (performans verileri, risk yönetimi planları, klinik değerlendirme raporları) incelenir.
• Cihazın IVDR gerekliliklerine uygun olup olmadığı değerlendirilir.

1. Üretim Sürecinin Denetlenmesi

• Onaylanmış kuruluş, üretim tesislerini denetleyerek, cihazın kalite güvence sistemi içinde üretildiğinden emin olur.
• Kalite yönetim sisteminin (ISO 13485 gibi) standarda uygunluğu kontrol edilir.

1. Klinik Performans Değerlendirmesi

• Sınıf C ve D cihazlar için, klinik performans verileri detaylı şekilde incelenir. Cihazın, klinik ortamda hedeflenen sonuçları sağladığına dair yeterli veri sunulmuş olması gerekir.

 

Onaylanmış Kuruluşun Rolü

Onaylanmış kuruluşlar, özellikle Sınıf B, C ve D cihazların belgelendirilmesinde kilit rol oynar. Bu kuruluşlar:

• Tip incelemesi ve kalite yönetim sistemi denetimi yapar.
• Cihazın IVDR’ye uygun olarak üretildiğini ve pazara sunulabileceğini onaylar.
• Uygunluk onayı verildiğinde, üretici CE işareti taşıyan cihazını pazara sunabilir.

 

CE İşaretleme

Cihaz, onaylanmış kuruluşun denetimlerinden başarılı bir şekilde geçtiğinde CE işareti eklenir. CE işareti, cihazın IVDR’ye tam uyumlu olduğunu ve Avrupa Ekonomik Alanı’nda (EEA) serbestçe satışa sunulabileceğini gösterir. CE işareti, onaylanmış kuruluşun numarası ile birlikte cihazın etiketine eklenmelidir.

 

Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

Üretici, cihazın IVDR gereksinimlerine uygun olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı hazırlar. Bu beyan, teknik dosya ile birlikte saklanmalı ve AB otoritelerine sunulmak üzere hazır tutulmalıdır.

 

Post-Market Surveillance (PMS) ve Performance Follow-up (PMPF)

IVDR, piyasaya sunulan cihazların sürekli olarak izlenmesini zorunlu kılar. Üreticinin, piyasadaki cihazlarının güvenlik ve performansını izlemek amacıyla bir Post-Market Surveillance (PMS) planı uygulaması gereklidir. Ayrıca, cihazın performansının klinik ortamda doğrulanması amacıyla Post-Market Performance Follow-up (PMPF) süreçleri yürütülmelidir.

 

IVDR belgelendirme süreci, cihazın risk sınıfına ve kullanım amacına bağlı olarak değişiklik gösterir. Özellikle yüksek riskli cihazlar için onaylanmış kuruluşların denetim süreçleri ve klinik performans değerlendirmeleri büyük önem taşır.