IVDR ve Teknik Dosya Hazırlama

TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA

 

IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation), Avrupa Birliği’nde in vitro teşhis tıbbi cihazların düzenlenmesi için getirilmiş olan yeni düzenlemedir. Bu düzenleme, in vitro teşhis cihazlarının güvenlik ve performansını artırmayı, daha sıkı klinik değerlendirme ve teknik gereksinimlerle cihazların AB pazarına güvenli bir şekilde sunulmasını amaçlar.

IVDR’ye göre teknik dosya hazırlığı, cihazın sınıfına ve risk düzeyine bağlı olarak detaylı ve kapsamlı bir süreçtir. Bu süreç, cihazın güvenliğini, performansını ve MDR ile uyumluluğunu sağlayacak tüm belgelerin bir araya getirilmesi ve düzenlenmesini gerektirir.

 

IVDR Teknik Dosya Hazırlığı: Temel Bileşenler

IVDR kapsamında teknik dosyanın aşağıdaki bileşenleri içermesi gerekmektedir:

 

1. Cihaz Tanımı ve Sınıflandırma

• Cihazın Tanımı: Cihazın işlevi, kullanımı ve amacına yönelik açık ve net bir tanım yapılmalıdır. Bu tanım, cihazın yapısal ve teknik özelliklerini, bileşenlerini, işleyişini ve kullanım amacını içermelidir.
• Sınıflandırma: IVDR, cihazları risk seviyelerine göre dört sınıfa ayırır: A, B, C ve D. Cihazın sınıfına göre uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürü değişir.
• Sınıf A: Düşük riskli cihazlar (örn. laboratuvar cihazları).
• Sınıf B: Orta riskli cihazlar (örn. gebelik testleri).
• Sınıf C: Yüksek riskli cihazlar (örn. bulaşıcı hastalıkların teşhisi için cihazlar).
• Sınıf D: En yüksek riskli cihazlar (örn. HIV ve HCV testleri).

 

1. Cihazın Kullanım Amacı

• Cihazın teşhis etmek, önlemek veya izlemek amacıyla nasıl kullanılacağına dair bilgiler detaylandırılmalıdır. Kullanım amacı, teknik dosyanın tüm unsurlarına yön vereceği için bu açıklama son derece net ve spesifik olmalıdır.

 

1. Risk Yönetimi Dosyası

• ISO 14971:2019 standardına uygun olarak bir risk yönetim süreci yürütülmeli ve bu sürece ait tüm belgeler teknik dosyada yer almalıdır.
• Risk yönetimi dosyası, cihazın kullanımındaki potansiyel risklerin tespit edilmesi, bu risklerin değerlendirilmesi, kontrol önlemlerinin belirlenmesi ve bu önlemlerin etkinliğinin izlenmesi ile ilgili bilgileri içerir.

 

1. Performans Değerlendirmesi

IVDR, performans değerlendirme raporu (PER) gereksinimi getirir. Bu rapor, cihazın güvenlik ve performansını kanıtlayan verilere dayalı olmalıdır.

 

• Analitik Performans: Cihazın doğruluk, tekrarlanabilirlik, hassasiyet gibi teknik performans parametrelerini içermelidir.
• Klinik Performans: Cihazın gerçek kullanım koşullarında teşhis doğruluğu ve güvenilirliği üzerine klinik veriler sağlanmalıdır.
• Bilimsel Geçerlilik: Cihazın kullandığı biyolojik veya tıbbi parametrelerin hastalığın teşhisinde veya izlenmesinde bilimsel olarak nasıl geçerli olduğu açıklanmalıdır.

 

1. Klinik Kanıtlar

IVDR’ye göre, her cihaz için klinik kanıtlar sağlanmalıdır. Bu, cihazın kullanım amacına uygun klinik verilerle desteklenmelidir. Cihazın risk sınıfına bağlı olarak, klinik performans çalışmalarına dayanarak detaylı klinik kanıtlar toplanmalıdır.

 

1. Uygunluk Değerlendirmesi

Uygunluk değerlendirme süreci, cihazın risk sınıfına bağlı olarak değişir. Yüksek riskli cihazlar (Sınıf C ve D), onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilmeli ve CE belgesi için bu kuruluşun onayı gereklidir. Düşük riskli cihazlar (Sınıf A) için üretici kendi kendine uygunluk değerlendirme yapabilir, ancak steril cihazlar için onaylanmış kuruluş gereklidir.

 

1. Ürün Etiketleme ve Kullanım Kılavuzları

Cihazın etiketleri ve kullanım kılavuzları, IVDR gereksinimlerine uygun olarak hazırlanmalı ve teknik dosyaya eklenmelidir. Bu belgeler, cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gerekli tüm bilgileri içermelidir.

 

• Etiketleme: Cihazın üzerinde yer alacak semboller, işaretlemeler ve UDI (Unique Device Identification) bilgileri açıkça belirtilmelidir.
• Kullanım Kılavuzu: Kullanıcıyı cihazın doğru kullanımı, olası riskler ve cihazın sınırlamaları hakkında bilgilendiren detaylı bir kullanım kılavuzu hazırlanmalıdır.

 

1. Sterilizasyon ve Biyouyumluluk Testleri

Steril olarak piyasaya sürülen cihazlar için, sterilizasyon süreçlerine dair detaylı bilgiler sunulmalı ve bu süreçlerin etkinliği kanıtlanmalıdır. Cihazın biyouyumluluğu, özellikle insan dokusuyla temasa geçen cihazlar için, ISO 10993 serisine göre test edilmeli ve bu test sonuçları dosyada yer almalıdır.

 

1. Post-Market Surveillance (PMS) ve Post-Market Performance Follow-up (PMPF)

Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra performansını izlemek ve herhangi bir sorun tespit edildiğinde müdahale edebilmek için bir Post-Market Surveillance (PMS) planı hazırlanmalıdır. PMS planı, cihazın güvenliğini ve performansını sürekli izlemeyi içerir. Ayrıca, cihazın klinik performansını izlemek için Post-Market Performance Follow-up (PMPF) prosedürleri oluşturulmalıdır.

 

1. Unique Device Identification (UDI)

IVDR, cihazların izlenebilirliğini sağlamak amacıyla UDI (Unique Device Identification) sistemini zorunlu hale getirmiştir. UDI, cihazın etiketine ve teknik dosyaya eklenmelidir. Bu sistem, her cihazın benzersiz bir kimlik numarasına sahip olmasını sağlar ve cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliğini kolaylaştırır.

 

1. AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

Üretici, cihazın IVDR gerekliliklerine tamamen uygun olduğunu belirten bir AB Uygunluk Beyanı hazırlamalıdır. Bu belge, cihazın teknik dosyada yer alan tüm bilgilerin doğruluğunu ve uyumluluğunu beyan eder.

 

IVDR kapsamındaki teknik dosya, cihazın güvenlik ve performansını tam olarak kanıtlayan, kapsamlı bir doküman olmalıdır. Bu dosya, tüm düzenleyici gerekliliklere ve uluslararası standartlara uygun hazırlanmalı ve gerektiğinde yetkili otoriteler tarafından denetime sunulabilir olmalıdır.