Klinik Değerlendirme

MDR 2017/745 yönetmeliği kapsamında tıbbi cihazların klinik değerlendirme süreçleri, cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak amacıyla yapılır. Bu süreç, üreticilerin ürünlerini piyasaya sunmadan önce hazırlamaları gereken Klinik Değerlendirme Raporu (CER – Clinical Evaluation Report) ve Klinik Gelişim Planı (BEP – Benefit-Risk Evaluation Plan) gibi belgeleri içerir. MDR yönetmeliği, özellikle yüksek riskli cihazlar için klinik değerlendirmenin önemini vurgulamaktadır.

 

Klinik Değerlendirme (Clinical Evaluation)

Klinik değerlendirme, bir tıbbi cihazın güvenliği, performansı ve risk-fayda profilini değerlendirmek amacıyla klinik verilerin sistematik olarak toplanması, analiz edilmesi ve bu verilere dayanarak raporlanması sürecidir. MDR 2017/745, klinik değerlendirmenin cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca yapılmasını zorunlu kılar. Bu süreç, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için önemli bir gerekliliktir.

 

1. Klinik Değerlendirme Raporu (CER)

CER, tıbbi cihazın klinik verilerinin detaylı şekilde değerlendirildiği ve düzenleyici otoriteler veya onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies) tarafından talep edilen temel bir belgedir. Klinik Değerlendirme Raporu şu unsurları içerir:

 

• Cihaz Tanımı ve Kullanım Amacı: Cihazın teknik detayları, kullanım amacı, hedeflenen hasta popülasyonu ve cihazın kullanım koşulları tanımlanır.
• Klinik Verilerin Kaynağı: Cihazın güvenliğini ve performansını destekleyen klinik veriler (örneğin, klinik araştırmalar, bilimsel literatür incelemeleri, eşdeğer cihazlarla karşılaştırmalar) sunulur.
• Risk Yönetimi Verileri: Cihazın potansiyel riskleri ve bu risklere karşı alınan önlemler değerlendirilir.
• Klinik Performans Değerlendirmesi: Cihazın belirlenen klinik performans kriterlerine ne ölçüde uyduğunun değerlendirilmesi yapılır.
• Fayda-Risk Analizi: Cihazın kullanımından elde edilen klinik faydalar ile olası risklerin karşılaştırıldığı analizler yapılır.
• Post-Market Surveillance (PMS) ve PMCF Verileri: Cihazın piyasaya sunulmasından sonraki kullanım sürecinde elde edilen klinik veriler, varsa PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) bulguları raporda sunulmalıdır.

 

1. Klinik Gelişim Planı (BEP – Benefit-Risk Evaluation Plan)

BEP, cihazın fayda-risk değerlendirmesi yapılırken dikkate alınan bir plan ve stratejidir. Bu plan, cihazın hem klinik performansını hem de potansiyel risklerini değerlendirir. BEP, MDR yönetmeliği uyarınca cihazın piyasaya sürülmeden önce sahip olduğu klinik veriler ışığında hazırlanır.

 

• Fayda: Cihazın kullanımının hastalara sağladığı avantajlar ve olumlu sonuçlar.
• Riskler: Cihazın kullanımından kaynaklanan olası olumsuz etkiler veya komplikasyonlar.
• Fayda-Risk Dengesi: Cihazın sağlayabileceği klinik faydalar, olası risklerle dengelenmeli ve bu analiz, cihazın piyasaya sürülmeden önce yapılmalıdır.

 

Klinik Verilerin Toplanması

MDR, klinik değerlendirme için cihazın geçmiş klinik çalışmalarından ve bilimsel literatürden elde edilen verileri temel alır. Bu veriler, özellikle yüksek riskli cihazlar için klinik araştırmalar yoluyla toplanmalıdır. Cihazın eşdeğer bir cihazla karşılaştırılması durumunda bile, klinik veriler güvenilir ve güncel olmalıdır.

 

Klinik veriler şu kaynaklardan sağlanabilir:

• Klinik Araştırmalar: Özellikle yeni veya inovatif cihazlar için klinik araştırmalar yapılmalıdır. Bu veriler, cihazın güvenliğini ve etkinliğini doğrudan test eden klinik çalışmaları içerir.
• Bilimsel Literatür: İyi bilinen ve uzun süredir kullanılan cihazlar için mevcut bilimsel literatür, klinik değerlendirme için kullanılabilir. Bu, cihazın güvenliğini ve performansını gösteren geçmiş klinik deneyimlere dayanır.
• Eşdeğerlik: Üreticiler, klinik verileri başka bir cihazla eşdeğerlik üzerinden kullanabilirler. Ancak eşdeğerlik durumunda dahi üretici, o cihazın verilerine tam erişim sağlamalı ve eşdeğerliği kapsamlı şekilde raporlamalıdır.

 

Post-Market Surveillance (PMS) ve PMCF

MDR, klinik değerlendirmenin sadece cihaz piyasaya sürülmeden önce yapılmasını değil, aynı zamanda cihazın piyasaya sürüldükten sonra da sürekli olarak izlenmesini zorunlu kılar. Bu sürece PMS (Piyasa Sonrası Gözetim) ve PMCF (Piyasa Sonrası Klinik Takip) dahil edilir.

 

• PMS Planı: Üretici, piyasaya sürülen cihazın performansını ve güvenliğini izlemek amacıyla PMS planını oluşturmalıdır. Bu plan, cihazın kullanımıyla ilgili herhangi bir olumsuz olayın izlenmesini ve raporlanmasını sağlar.
• PMCF: Cihazın piyasaya sürüldükten sonra klinik performansını izlemek ve varsa yeni risklerin belirlenmesi için kullanılan bir süreçtir. PMCF, cihazın uzun vadede güvenli ve etkili olduğunu doğrulamak için yapılır.

 

CER ve BEP Hazırlama Süreci

1. Cihazın Kullanım Amacı ve Tanımı: İlk aşama, cihazın detaylı bir tanımını ve kullanım amacını belirlemektir.
2. Klinik Verilerin Toplanması: Cihazın performansı ve güvenliği ile ilgili klinik veriler, önceki klinik araştırmalar, literatür veya eşdeğer cihazlardan toplanır.
3. Fayda-Risk Değerlendirmesi: BEP kapsamında cihazın klinik faydaları ve riskleri analiz edilir.
4. Klinik Performansın Değerlendirilmesi: Klinik veriler cihazın belirlenen kriterlere uygun olduğunu gösterir.
5. Risk Yönetimi ve İzleme Planı: Risklerin nasıl yönetileceği ve piyasaya sürüldükten sonra cihazın nasıl izleneceği PMS ve PMCF ile detaylandırılır.

 

MDR 2017/745’in gerektirdiği CER ve BEP süreçleri, tıbbi cihazların güvenli ve etkin bir şekilde kullanılmasını sağlamak amacıyla klinik değerlendirmelere dayalı olarak yapılandırılmıştır. Bu süreçlerde sağlanan belgeler, onaylanmış kuruluşlar tarafından incelenir ve cihazın Avrupa Birliği pazarına girişine onay verilir.