MDCG 2020-5 Eşdeğerlilik Raporlama

MDCG 2020-5, tıbbi cihazlar için MDR 2017/745 (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) kapsamında eşdeğerlik raporlaması için rehberlik sağlayan bir belgedir. Bu kılavuz, üreticilerin, özellikle klinik değerlendirme süreçlerinde, mevcut klinik verilerin başka bir cihaza uygulanabilirliğini gösterirken eşdeğerliği nasıl kullanabileceklerini açıklar.

 

MDCG 2020-5, eşdeğerliğin nasıl tanımlanacağı ve gösterileceği konusunda önemli detaylar sunar. Bu kavram özellikle, yeni bir cihazın klinik değerlendirme sürecinde önceki bir cihazla (eşdeğer) olan benzerliklerine dayanarak klinik verilerin yeniden kullanılmasına imkân tanıyan bir mekanizmadır.

 

MDCG 2020-5 Kapsamı ve Gereklilikler

 

1. Eşdeğerlik Kavram

Eşdeğerlik, MDR kapsamında cihazın güvenlik ve performans açısından başka bir cihazla (eşdeğer cihaz) karşılaştırılabilir olduğunu ifade eder. Eşdeğerlik üç temel alanda sağlanmalıdır:

 

• Klinik: İki cihazın klinik amaçları, hedef hasta popülasyonu ve kullanım koşulları benzer olmalıdır.
• Teknik: Cihazların tasarım özellikleri, malzeme bileşenleri, yazılımı, vb. teknik açıdan benzer olmalıdır.
• Biyolojik: Cihazın insan dokusu veya vücut sıvılarıyla temas eden kısımları biyolojik olarak benzer olmalıdır.

 

1. Eşdeğerlik için Gereken Kriterler

• Teknik Özellikler: Eşdeğerlik, cihazın teknik açıdan aynı veya çok benzer malzemeler, tasarım, enerji kaynakları ve üretim yöntemlerine sahip olmasıyla tanımlanır.
• Klinik Özellikler: Cihazın aynı kullanım amacıyla, aynı hedef hasta grubunda, benzer klinik şartlarda kullanılması gerekir.
• Biyolojik Özellikler: Özellikle vücutla temasta olan cihazlar için, temas eden yüzeylerin malzemeleri, yüzey kaplamaları ve biyouyumluluk açısından eşdeğer olması önemlidir.

 

1. Eşdeğerliğin Gösterilmesi

MDCG 2020-5’e göre, eşdeğerlik ancak uygun ve kapsamlı bir klinik değerlendirme yoluyla kanıtlanabilir. Eşdeğerlik raporlaması için üreticinin aşağıdaki bilgileri sağlaması gerekir:

 

• Eşdeğer cihazın tanımı ve teknik özellikleri
• Eşdeğer cihazın biyolojik ve klinik özelliklerinin detaylı açıklaması
• Eşdeğer cihazın performans ve güvenlik verileri
• Eşdeğer cihazın kullanım koşullarına dair klinik veriler

 

Ayrıca, üretici eşdeğer cihaza ait tüm teknik ve klinik verilere tam erişime sahip olmalıdır. Bu veriler, üreticinin kendi cihazının güvenli ve etkili olduğunu gösteren klinik değerlendirme raporunda (CER) kullanılmalıdır.

 

1. Klinik Değerlendirme Raporu (CER)

Eşdeğerlik raporlaması, Klinik Değerlendirme Raporunun (CER) önemli bir parçasıdır. MDR kapsamında, üretici eşdeğer cihazlarla yapılmış önceki klinik araştırmalara dayanarak kendi cihazı için klinik veriler elde edebilir. Ancak, bu raporda eşdeğer cihazın klinik verilerinin nasıl kullanıldığı açıkça belirtilmeli ve gerekçelendirilmelidir.

 

1. Eşdeğerlikten Faydalanmanın Sınırları

• Cihazlar arasında teknik, klinik ve biyolojik eşdeğerlik kanıtlanamıyorsa, üretici kendi cihazı için yeni klinik araştırmalar yürütmek zorundadır.
• Aynı üretici tarafından üretilmiş cihazlar arasında eşdeğerlik daha kolay kanıtlanabilir. Ancak, üçüncü bir üreticinin cihazıyla eşdeğerlik iddia ediliyorsa, bu iddiaları destekleyen daha fazla veri ve dökümantasyon sağlanmalıdır.
• Riskli cihazlar (özellikle Sınıf III tıbbi cihazlar ve implantlar) için daha katı eşdeğerlik kriterleri uygulanmaktadır.

 

1. Denetim ve Onaylanmış Kuruluşların Rolü

Onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies), eşdeğerlik raporlaması ile ilgili olarak sunulan verileri titizlikle değerlendirir. Eşdeğerlik iddialarının gerekçelendirilmiş ve güvenilir klinik verilere dayalı olması gereklidir. Özellikle yüksek riskli cihazlarda onaylanmış kuruluşlar klinik verilerin orijinalliğini ve doğruluğunu yakından incelemektedir.

 

Eşdeğerlik Raporlamasında Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar

• Eşdeğerlik iddiası yapılacaksa, klinik verilerin hem kapsamlı hem de güncel olması gereklidir.
• Eşdeğer cihazın tüm teknik, klinik ve biyolojik özellikleri detaylı şekilde belgelenmelidir.
• Üreticinin, eşdeğer cihaza ait verileri elde edememesi durumunda, bu cihazla ilgili bilgi ve klinik verilere erişim sağlanması gerekebilir.

 

Sonuç olarak, MDCG 2020-5 kılavuzu, MDR kapsamında tıbbi cihaz üreticilerinin eşdeğerlik iddialarını nasıl raporlayacaklarını ve bu süreçte hangi kriterleri karşılamaları gerektiğini açıklayan önemli bir rehberdir. Bu süreçte, cihazın güvenliği ve performansının diğer eşdeğer cihazlarla uygun bir şekilde karşılaştırılması ve klinik değerlendirmenin titizlikle yapılması gereklidir.