MDCG 2020-6 Raporlama

MDCG 2020-6, MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihazların raporlanması ve değerlendirilmesinde iyi bilinen teknoloji (well-established technology) kavramına odaklanan bir kılavuzdur. Bu belge, üreticilerin, klinik değerlendirme ve uygunluk değerlendirme süreçlerinde iyi bilinen teknoloji kavramını nasıl kullanacaklarına dair rehberlik sunar.

 

MDCG 2020-6’ya göre, “iyi bilinen teknoloji”, belirli bir tıbbi cihaz türü veya teknolojinin uzun süredir kullanımda olması, geniş bir klinik veriye sahip olması ve güvenliği ile performansının iyi anlaşılmış olması anlamına gelir. Bu teknolojiler, özellikle düşük riskli cihazlar için kullanılabilir ve klinik değerlendirme süreçlerinde bazı kolaylıklar sağlayabilir.

 

İyi Bilinen Teknoloji Nedir?

“Iyi bilinen teknoloji” tanımı, MDR kapsamında kesin bir liste ya da spesifik bir kategori ile sınırlanmış değildir. Bunun yerine, üreticilerin belirli bir cihazın ya da teknolojinin iyi bilinen bir teknoloji olup olmadığını belirlemek için şu unsurları göz önünde bulundurması gerekmektedir:

 

1. Uzun Süredir Kullanımda Olması: Teknolojinin veya cihazın pazarda uzun süredir mevcut olması gerekir. Ancak, süre hakkında belirlenmiş spesifik bir zaman dilimi bulunmamaktadır. Cihazın uzun yıllar boyunca başarılı bir şekilde kullanılmış olması gereklidir.
2. Geniş Klinik Veri ve Deneyim: Cihazın veya teknolojinin güvenliğini ve etkinliğini gösteren geniş kapsamlı klinik veriler bulunmalıdır. Bu veriler, cihazın farklı koşullar altında nasıl performans gösterdiğini açıkça ortaya koymalıdır.
3. İyi Anlaşılmış Güvenlik ve Performans Profili: Cihazın veya teknolojinin riskleri ve faydaları iyi anlaşılmış olmalıdır. Yeni ve belirsiz riskler barındırmamalı ve kullanımında herhangi bir yenilikçi veya deneysel teknoloji bulunmamalıdır.

 

İyi Bilinen Teknoloji Kullanımı ve Klinik Değerlendirme

MDCG 2020-6’ya göre, iyi bilinen teknolojiler için klinik değerlendirme süreçleri, daha yeni cihazlar için gerekli olan bazı aşamaları basitleştirebilir. Ancak, bu teknolojilerin kullanımı bazı avantajlar sağlasa da klinik değerlendirme yapılmadan tamamen atlanamaz. Klinik değerlendirme, cihazın iyi bilinen bir teknolojiye dayanıyor olması durumunda bile yapılmalıdır.

 

Klinik Değerlendirme Süreci

İyi bilinen teknolojilere dayanan cihazlar için klinik değerlendirme, cihazın performansını ve güvenliğini doğrulayan mevcut literatür ve geçmiş klinik deneyimlere dayanabilir. Bu tür cihazlar için:

 

1. Mevcut Klinik Verilerin Kullanımı: Daha önce toplanmış olan geniş klinik veriler, yeni klinik çalışmalara duyulan ihtiyacı azaltabilir. Ancak, bu verilerin güncel ve güvenilir olduğundan emin olunmalıdır.
2. Risk Yönetimi: İyi bilinen teknolojiler için bile cihazın kullanımı ile ilgili riskler titizlikle değerlendirilmelidir. Teknolojinin eskimiş olması ya da yeni klinik uygulamalar nedeniyle ortaya çıkabilecek yeni risklerin analiz edilmesi gereklidir.
3. Klinik Literatür Taraması: İyi bilinen teknolojiler için klinik literatüre dayalı değerlendirme yapılabilir. Ancak, bu literatürün uygun, güncel ve ilgili olması gerekir.

 

Genişletilmiş İzleme ve PMS (Post-Market Surveillance)

İyi bilinen teknolojilere dayanan cihazların bile piyasaya sürüldükten sonra sürekli izlenmesi gereklidir. Post-Market Surveillance (PMS) ve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) süreçleri, bu cihazların performansını ve güvenliğini doğrulamak amacıyla önemlidir.

 

MDCG 2020-6’ya Göre İyi Bilinen Teknoloji Kullanımında Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Klinik Verilerin Sürekli Güncellenmesi: İyi bilinen teknolojiye dayalı cihazların klinik verileri sürekli olarak güncellenmelidir. Eski verilerin kullanılması, cihazın mevcut risklerini doğru şekilde değerlendirmede yetersiz kalabilir.
• Risk Yönetimi ve Klinik Değerlendirme Arasındaki Denge: Teknolojinin iyi biliniyor olması, risk yönetim süreçlerini ihmal etmek anlamına gelmez. Cihazın potansiyel riskleri her zaman göz önünde bulundurulmalı ve risk yönetim planları buna göre oluşturulmalıdır.
• Literatürün Güncelliği ve Relevansı: Klinik değerlendirme sürecinde kullanılan literatürün cihazla doğrudan ilgili ve en güncel bilgilerden oluşması önemlidir.
• PMCF ve PMS Planları: İyi bilinen teknolojiler için bile piyasaya sunulduktan sonra sürekli performans izleme (PMCF) ve piyasa gözetimi (PMS) zorunludur.

 

Onaylanmış Kuruluşların Rolü

Onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies), iyi bilinen teknolojiye dayalı cihazlar için klinik değerlendirme raporlarını incelerken belirli kriterlere dikkat eder:

 

• İyi bilinen teknolojinin klinik veri desteği ve kanıtlanmış güvenlik ve performans profili.
• Klinik verilerin doğruluğu, güncelliği ve yeterliliği.
• Risk yönetimi sürecinin titizlikle yürütüldüğünden emin olma.
• Post-market surveillance planlarının yeterliliği.

 

MDCG 2020-6, MDR kapsamında iyi bilinen teknoloji kullanılarak geliştirilen tıbbi cihazların klinik değerlendirme süreçlerinde sağlanacak esneklikleri ve dikkat edilmesi gereken unsurları ele alan bir kılavuzdur. Bu kılavuz, özellikle düşük riskli cihazların klinik değerlendirme süreçlerini daha verimli hale getirmeyi amaçlar, ancak klinik değerlendirme sürecinin tamamen atlanmasına izin vermez.