MDD Gözetim

MDR (Medical Device Regulation 2017/745) geçiş döneminde, MDD (Medical Devices Directive 93/42/EEC) altında piyasada olan tıbbi cihazların izlenmesi ve uyumluluğu için gözetimler, standartlar ve kılavuzlar büyük önem taşır. Bu geçiş süreci, özellikle mevcut cihazların MDR gereksinimlerine uyum sağlaması açısından karmaşık olabilir. Aşağıda, MDR geçiş döneminde MDD gözetimleri ve bu süreçte dikkate alınması gereken standartlar ve kılavuzlarla ilgili önemli başlıklar yer alıyor:

 

1. MDD Sertifikalı Cihazlar İçin Gözetim

• Geçiş Süresi: 26 Mayıs 2021’de MDR yürürlüğe girmiş olsa da, MDD sertifikalı cihazlar için belirli bir geçiş dönemi tanınmıştır. Bu cihazlar, mevcut MDD sertifikalarının geçerliliği süresince (en geç 26 Mayıs 2024’e kadar) piyasada kalabilir. Ancak, bu süre boyunca gözetim faaliyetleri MDR’nin bazı önemli gerekliliklerine uymak zorundadır.
• Post-Market Surveillance (PMS): MDD gözetiminde olan cihazların MDR gereksinimleri doğrultusunda bir post-market surveillance planına (PMS) sahip olmaları zorunludur. PMS planları, cihazın piyasadaki performansı ve güvenliği hakkında sürekli bilgi toplamak ve analiz etmek için yapılandırılmış olmalıdır.
• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): MDD sertifikalı cihazlar için PMCF gereklilikleri de MDR’ye geçiş sürecinde izlenmelidir. Bu, klinik performansın düzenli olarak değerlendirilmesini ve raporlanmasını içerir.

 

1. Standartlar ve Uygulama Kılavuzları

MDR geçiş sürecinde, MDD kapsamında kullanılan standartlar ve kılavuzlar güncellenmeli ve MDR’nin daha sıkı gereksinimlerine uygun hale getirilmelidir. Bu süreçte göz önünde bulundurulması gereken başlıca uluslararası standartlar ve kılavuzlar şunlardır:

Başlıca Standartlar

• ISO 14971:2019 (Risk Yönetimi): Tıbbi cihazlar için risk yönetimi, MDR kapsamında çok daha katı hale gelmiştir. Bu standarda göre, risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi, kontrol altına alınması ve izlenmesi gerekir.
• ISO 13485:2016 (Kalite Yönetim Sistemi): MDR’ye geçişte tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemleri (KYS), ISO 13485:2016 standardına uygun olmalıdır. Bu, cihazın tasarım, üretim, dağıtım ve sonrasında güvenlik ve kalite standartlarına uygun olup olmadığını denetler.
• ISO 10993 Serisi (Biyouyumluluk Testleri): Cihazların biyouyumluluğunu değerlendiren bu standartlar, özellikle implant edilebilir cihazlar için önemli bir referans haline gelmiştir. MDR altında biyouyumluluk gereksinimleri daha detaylıdır.
• IEC 60601 (Elektriksel Güvenlik ve Performans): Elektrikli tıbbi cihazların güvenlik ve performansını değerlendiren bu standart, MDR kapsamında önemli bir teknik gerekliliktir.
• ISO 15223-1 (Tıbbi Cihaz Sembol ve Etiketleme): MDR, etiketleme ve işaretlemeler konusunda daha fazla netlik ve izlenebilirlik ister. ISO 15223-1, cihaz üzerinde kullanılacak semboller ve etiketler için rehber sağlar.

 

Uygulama Kılavuzları

• MDCG Kılavuzları: Medical Device Coordination Group (MDCG), MDR’nin uygulanmasına yardımcı olmak için çeşitli kılavuzlar ve tavsiyeler yayınlar. Bu kılavuzlar, üreticilere, yetkili temsilcilere, onaylanmış kuruluşlara ve diğer ilgili taraflara MDR’nin uygulanmasında rehberlik eder. Örneğin:
• MDCG 2020-6: Post-Market Clinical Follow-up için rehber.
• MDCG 2021-22: UDI (Unique Device Identification) sistemi için uygulama rehberi.
• MDCG 2021-24: Teknik dosya hazırlama ve başvuru süreci için kılavuz.

 

1. Uygulama ve Gözetim Stratejileri

• Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies): MDD sertifikalı cihazların gözetiminde, onaylanmış kuruluşların denetim ve izleme görevleri devam etmektedir. Ancak, MDD sertifikalı cihazlar için artık yeni başvuru kabul edilmediğinden, bu kuruluşlar MDD sertifikası geçerlilik süresi boyunca sadece gözetim denetimleri yapar. MDR’ye geçiş yapmak için ise MDR onaylı bir kuruluş ile yeni başvuru sürecine girilmelidir.
• Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri: Cihazın sınıfına ve riskine göre, MDR gereksinimlerine uygun olarak yeni uygunluk değerlendirme prosedürleri uygulanmalıdır. Bu, klinik değerlendirmelerin daha detaylı ve kapsamlı hale gelmesi anlamına gelir.

 

1. Geçiş Döneminde Yapılması Gerekenler

• Mevcut Dosyaların Gözden Geçirilmesi: MDD’ye göre hazırlanmış teknik dosyaların MDR gereksinimlerine göre güncellenmesi gerekir. Özellikle klinik veriler, risk yönetimi belgeleri ve PMS planları yeniden düzenlenmelidir.
• Post-Market Gözetim Sistemlerinin Kurulması: MDD altında gözetimde olan cihazlar için MDR uyumlu PMS ve PMCF sistemlerinin kurulması ve bu süreçlerin yönetilmesi önemlidir.
• Risk Yönetim Sistemlerinin Güncellenmesi: Risk yönetimi ve klinik değerlendirme süreçleri ISO 14971 ve MDCG kılavuzlarına göre genişletilmeli ve derinleştirilmelidir.
• Onaylanmış Kuruluşla İletişim: Geçiş döneminde, üreticiler onaylanmış kuruluşlarla düzenli iletişim kurmalı ve cihazın MDR gereksinimlerine uygun hale getirilmesi için gerekli adımları birlikte planlamalıdır.

 

1. Sonuç

MDR geçiş döneminde, MDD kapsamında sertifikalandırılmış cihazların gözetimi ve MDR’ye uyumlu hale getirilmesi için kapsamlı bir çalışma yapılması gereklidir. Bu süreçte üreticiler, mevcut standartlar ve kılavuzlar doğrultusunda teknik dosyalarını güncelleyip MDR gereksinimlerine göre yeniden yapılandırmalıdır. Gözetim, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve post-market izleme süreçleri bu geçişin en kritik unsurlarıdır.