2017/745 sayılı Medical Device Regulation (MDR), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların belgelendirilmesi için sıkı düzenlemeler ve gereklilikler getirmiştir. Tıbbi cihaz üreticilerinin, ürünlerini AB pazarında serbestçe satabilmeleri için MDR’ye uygunluk göstermeleri ve bu uygunluk için gerekli belgelendirme süreçlerini tamamlamaları gerekmektedir.
Aşağıda, MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihazların belgelendirme sürecinin temel aşamaları açıklanmaktadır:
MDR’ye göre tıbbi cihazlar, risk seviyelerine bağlı olarak dört ana sınıfa ayrılır:
Cihazın risk sınıfı, uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü ve belgelendirme sürecini belirler. Sınıf I cihazlar için genellikle üreticinin kendi kendine değerlendirme yapması yeterliyken, Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için bir onaylanmış kuruluş (Notified Body) gereklidir.
Uygunluk değerlendirme prosedürleri, cihazın sınıfına bağlı olarak belirlenen yollarla yürütülür. MDR’ye göre kullanılan temel uygunluk değerlendirme yolları şunlardır:
Onaylanmış kuruluşlar, Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için uygunluk değerlendirme sürecinde önemli bir rol oynar.
MDR’ye göre teknik dosya, cihazın tüm detaylarını içermelidir. Bu dosyada aşağıdaki bilgilerin yer alması beklenir:
Sınıf III cihazlar için klinik verilerle desteklenen kapsamlı bir teknik dosya hazırlanması zorunludur.
MDR, klinik verilerin güçlü ve ayrıntılı olmasını zorunlu kılar. Klinik değerlendirme süreci, cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlayan klinik çalışmalar, literatür taramaları ve mevcut verilerin analizini içerir. Yüksek riskli cihazlar için klinik çalışmaların yürütülmesi gerekebilir.
Klinik değerlendirme raporu (CER), teknik dosyanın ayrılmaz bir parçasıdır ve MDR’nin 61. Maddesi ile belirlenen klinik veri gerekliliklerini karşılamalıdır.
Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için bir onaylanmış kuruluş, üreticinin hazırladığı teknik dosyayı ve uygunluk değerlendirme sürecini inceler. Bu süreçte onaylanmış kuruluş, cihazın MDR’ye uygun olup olmadığını değerlendirir ve belgelendirme onayını verir.
Onaylanmış kuruluşun sorumlulukları:
Onaylanmış kuruluş uygunluk onayı verdikten sonra üretici, cihaz üzerine CE işareti ekleyebilir. CE işareti, cihazın AB düzenlemelerine uygun olduğunu ve Avrupa Ekonomik Alanı’nda (EEA) serbestçe satılabileceğini gösterir.
CE işareti şu unsurları içerir:
Üretici, cihazın MDR gereksinimlerine tam olarak uygun olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı hazırlamalıdır. Bu belge, cihazın teknik dosya ile tamamen uyumlu olduğunu ve güvenli bir şekilde kullanıldığını kanıtlayan beyanıdır. Uygunluk beyanı, yetkili otoritelere sunulmak üzere hazır tutulmalıdır.
MDR, tıbbi cihazların izlenebilirliğini artırmak amacıyla UDI sistemini zorunlu hale getirmiştir. UDI, her tıbbi cihaza atanan benzersiz bir kimlik numarasıdır ve cihazın tüm tedarik zinciri boyunca izlenmesini sağlar. UDI sistemi, teknik dosyaya dahil edilmeli ve cihazın etiketlenmesinde kullanılmalıdır.
Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra üretici, ürünün performansını ve güvenliğini izlemek zorundadır. Bu izleme faaliyetleri Post-Market Surveillance (PMS) kapsamında yürütülür. Ayrıca, cihazın klinik performansının sürekli olarak izlenmesini sağlayan Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) süreçleri de yürütülmelidir.
Bu süreçler, cihazın gerçek kullanım koşullarında güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için yapılır ve herhangi bir yan etki veya olası kusur tespit edildiğinde hızla müdahale edilmesini sağlar.
MDR’ye göre, tıbbi cihaz üreticileri bir AB Sorumlu Kişisi atamak zorundadır. Bu kişi, düzenleyici uyumluluğun sağlanmasından, teknik dosyaların hazırlanmasından, PMS ve PMCF süreçlerinin yürütülmesinden sorumludur. Bu sorumlu kişi, MDR uyumunun tüm aşamalarını denetler.
MDR’ye göre tıbbi cihaz belgelendirme süreci oldukça detaylı ve kapsamlıdır. Teknik dosya hazırlığı, klinik değerlendirmeler, kalite yönetim sistemleri ve post-market izleme süreçlerinin düzgün bir şekilde yürütülmesi, üreticilerin başarılı bir şekilde MDR uyumluluğunu sağlamaları için gereklidir.