MDSAP

MDSAP (Medical Device Single Audit Program), tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası düzeyde tanınan bir denetim programıdır. Bu program, üreticilerin farklı ülkelerdeki düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamak amacıyla tek bir denetim ile birden fazla pazara (ABD, Kanada, Japonya, Brezilya ve Avustralya) uygunluk değerlendirmesi yapmalarına olanak tanır. İşte FDA MDSAP denetimleri ile ilgili kılavuzlar ve prosedürler:

 

• MDSAP Nedir?
• MDSAP, üreticilerin kalite yönetim sistemlerinin (QMS) etkili bir şekilde denetlenmesini sağlar. Denetimler, aşağıdaki ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından tanınmaktadır:

 

• FDA (ABD)
• Health Canada (Kanada)
• ANVISA (Brezilya)
• PMDA (Japonya)
• TGA (Avustralya)

 

• Denetim Süreci
• Ön Hazırlık:
  • Üretici, denetim tarihini belirlemeli ve uygun hazırlıkları yapmalıdır.
  • Kalite yönetim sistemi belgeleri, prosedürler ve kayıtların gözden geçirilmesi gerekmektedir.
• Denetim Planı:
  • Denetim, belirli bir plana göre gerçekleştirilir. Denetim sırasında hangi alanların inceleneceği ve hangi belgelerin kontrol edileceği belirlenir.
• Denetim Uygulaması:
  • Denetim, bir MDSAP denetim kuruluşu tarafından gerçekleştirilir. Denetçiler, üretim süreçleri, kalite kontrol, müşteri geri bildirimleri gibi çeşitli alanları inceler.
  • MDSAP denetimleri, ISO 13485 gerekliliklerine ve ilgili yerel düzenlemelere uygunluk açısından gerçekleştirilir.
• Denetim Raporu:
  • Denetim tamamlandıktan sonra, denetçiler bir rapor hazırlar. Rapor, denetim bulgularını, uygunsuzlukları ve düzeltici eylem önerilerini içerir.
• Düzeltici Eylem Planı:
  • Üretici, denetim sonucunda tespit edilen uygunsuzluklar için bir düzeltici eylem planı hazırlamalıdır.
  • Bu plan, düzeltici eylemlerin nasıl uygulanacağını ve hangi süre içinde tamamlanacağını belirtmelidir.
• Takip Denetimi:
  • Gerekirse, düzeltici eylemlerin uygulanmasını kontrol etmek amacıyla takip denetimleri yapılabilir.
  • Düzeltici eylemlerin etkinliği denetlenir ve gerekirse ek önlemler alınabilir.

 

• Kılavuzlar ve Kaynaklar

 

• MDSAP Uygulayıcı Kılavuzu: Bu kılavuz, MDSAP denetim süreçleri hakkında detaylı bilgi sağlar. Uygulayıcı kuruluşlar tarafından denetim sürecinin nasıl gerçekleştirileceği açıklanmaktadır.
• FDA MDSAP Bilgilendirme: FDA’nın web sitesinde, MDSAP ile ilgili detaylı bilgilere, gerekliliklere ve kılavuz belgelere ulaşabilirsiniz.
• ISO 13485 Standartları: MDSAP, ISO 13485 standartlarına uygunluğu gerektirir. Bu nedenle, bu standartların detaylarını incelemek önemlidir.
• Denetim Prosedürleri: Denetim süreçlerine dair resmi prosedürlerin yer aldığı belgeler ve rehberler.

 

• Öneriler
• Eğitim ve Hazırlık: Personelin MDSAP ve ISO 13485 standartları hakkında eğitim alması sağlanmalıdır.
• Belgelerin Güncellenmesi: Kalite yönetim sistemini sürekli olarak gözden geçirip güncelleyerek, denetim sırasında uyum sağlamak önemlidir.
• Denetim Simülasyonları: Gerçek denetim öncesinde iç denetimler yaparak hazırlığı artırmak faydalı olacaktır.