Performans Değerlendirme

MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihazların performans değerlendirmesi, ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak için kritik bir süreçtir. Bu süreç, cihazların belirli standartlara ve gerekliliklere uygun olarak değerlendirilmesini içerir. İşte performans değerlendirme süreçlerine ilişkin kılavuzlar, dokümanlar, standartlar ve yöntemler hakkında detaylar:

 

1. Performans Değerlendirme Nedir?

Performans değerlendirme, tıbbi cihazların belirli kriterlere göre etkinliğinin ve güvenliğinin sistematik bir şekilde incelenmesidir. Bu süreç, cihazın klinik etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için gereken bilgi ve verilerin toplanmasını içerir.

 

1. MDR Kapsamında Performans Değerlendirme Gereklilikleri

MDR 2017/745, performans değerlendirmesi için belirli gereklilikler içermektedir:

 

• Klinik Veri: Performans değerlendirmesi, klinik verilerin toplanmasını ve analizini gerektirir. Bu veriler, cihazın etkinliğini ve güvenliğini kanıtlamalıdır.
• Dokümantasyon: Tüm performans değerlendirme süreçleri belgelenmeli ve bu belgeler, düzenleyici otoritelerle paylaşılmalıdır. Performans değerlendirme raporu, cihazın etkinliğini kanıtlamak için kritik bir dokümandır.
• Sürekli İzleme: Performans değerlendirmesi, sadece onay sürecinde değil, ürünün pazara sunulmasından sonra da devam etmelidir. Bu, sürekli bir izleme sürecini gerektirir.

 

1. Performans Değerlendirme Süreci

Performans değerlendirme süreci genellikle aşağıdaki aşamaları içerir:

 

• Planlama: Performans değerlendirme planı, hangi klinik verilerin toplanacağı, hangi yöntemlerin kullanılacağı ve değerlendirme kriterlerinin neler olacağına dair bilgiler içermelidir.
• Klinik Veri Toplama: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla klinik verilerin toplanması. Bu, klinik çalışmalardan, literatürden ve post-market veri kaynaklarından gelebilir.
• Veri Analizi: Toplanan verilerin analizi, cihazın performansını değerlendirmek için kritik bir aşamadır. Bu aşamada, istatistiksel analizler ve karşılaştırmalar yapılabilir.
• Raporlama: Performans değerlendirme sonuçlarının belgelenmesi ve bir rapor oluşturulması gerekmektedir. Bu rapor, hem düzenleyici otoriteler hem de ürün kullanıcıları için önemli bir referans dokümanıdır.

 

1. Standartlar ve Yöntemler

Performans değerlendirme süreçlerinde aşağıdaki standartlar ve yöntemler sıklıkla kullanılır:

 

• ISO 14971: Tıbbi cihazlarda risk yönetimi ile ilgili bir standarttır. Bu standart, performans değerlendirme süreçlerinde risklerin belirlenmesi ve yönetilmesine yardımcı olur.
• ISO 14155: Klinik araştırmaların tasarımı ve yürütülmesi ile ilgili bir standarttır. Performans değerlendirme için gerekli olan klinik çalışmaların nasıl yapılacağı konusunda rehberlik sağlar.
• MDCG 2020-3: Bu kılavuz, performans değerlendirmesi için gereksinimlerin ve sürecin nasıl yürütüleceğine dair bilgiler sunar. Klinik verilerin nasıl toplanacağı ve değerlendirileceği konularında detaylı bilgiler içerir.
• MDCG 2020-6: Bu kılavuz, iyi bilinen teknolojiler için performans değerlendirme süreçlerini açıklamaktadır. Ürünlerin klinik verilerinin değerlendirilmesi ile ilgili yöntemler ve gereklilikler hakkında bilgiler sunar.

 

1. Sonuç

MDR 2017/745, tıbbi cihazların performans değerlendirme süreçlerini düzenleyerek, ürünlerin güvenli ve etkin bir şekilde kullanılmasını sağlamaktadır. Performans değerlendirmesi, sistematik veri toplama, analiz ve belgelenme süreçlerini içerir. Doğru standartların ve yöntemlerin kullanılması, bu süreçlerin etkinliğini artırır.