PMCF Planlama

MDR 2017/745 kapsamında Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), tıbbi cihazların piyasaya sürülmesinin ardından güvenlik ve performans verilerini sürekli olarak izlemek ve değerlendirmek amacıyla yapılan sistematik bir süreçtir. PMCF, üreticilerin cihazlarının uzun vadeli güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için önemli bir araçtır.

 

PMCF Planlama ve Uygulama Süreçleri

 

1. PMCF Planının Oluşturulması

PMCF planı, MDR ve ilgili standartlara uygun olarak geliştirilmelidir. PMCF planı, aşağıdaki unsurları içermelidir:

 

• Amaç ve Hedefler: PMCF sürecinin amacı, toplanacak verilerin hedefleri ve beklenen sonuçlar tanımlanmalıdır.
• Yöntem ve Prosedürler: PMCF sırasında hangi veri toplama yöntemlerinin kullanılacağı belirlenmelidir. Bunun için gözlemsel çalışmalar, anketler, hasta raporları gibi yöntemler seçilebilir.
• Veri Analizi: Toplanacak verilerin nasıl analiz edileceği ve hangi istatistiksel yöntemlerin kullanılacağı belirtilmelidir.
• Zaman Çizelgesi: PMCF faaliyetlerinin ne zaman ve nasıl gerçekleştirileceği ile ilgili bir zaman planı oluşturulmalıdır.

 

1. Veri Toplama ve Yönetimi

PMCF sırasında toplanan verilerin yönetimi büyük önem taşır. Aşağıdaki unsurlar göz önünde bulundurulmalıdır:

 

• Veri Kaynakları: Veriler, klinik çalışmalardan, hastaların raporlarından, literatür incelemelerinden veya eşdeğer cihazlardan sağlanabilir.
• Güvenilirlik ve Geçerlilik: Toplanan verilerin doğruluğunu ve geçerliliğini sağlamak için standart prosedürler ve kontroller uygulanmalıdır.
• İzleme ve Raporlama: Cihazın performansına ilişkin her türlü olumsuz olay, yan etki veya komplikasyon izlenmeli ve düzenli olarak rapor edilmelidir.

 

1. Standartlar ve Kılavuzlar

PMCF süreçlerinde uyulması gereken bazı standartlar ve kılavuzlar şunlardır:

 

• ISO 14155: Tıbbi cihazlar için klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamalar konusunda rehberlik eder. PMCF süreçlerinde bu standart, verilerin toplanması ve yönetimi için bir çerçeve sağlar.
• MDCG Kılavuzları: Avrupa Tıbbi Cihazları Komitesi (MDCG), MDR ile ilgili çeşitli kılavuz belgeleri yayınlar. Özellikle, PMCF ile ilgili kılavuzlar, uygulayıcılar için önemli bilgiler içerir.
• IEC 62366-1: Tıbbi cihazların kullanımının analiz edilmesine yönelik bir standarttır. Kullanıcıların cihazı nasıl kullandığını anlamak ve bu verileri PMCF süreçlerinde kullanmak için yararlıdır.

 

1. Raporlama ve İletişim

PMCF sonuçları, düzenleyici otoritelere ve ilgili paydaşlara rapor edilmelidir:

 

• PMCF Raporu: Toplanan verilerin analizi ve sonuçları, yıllık veya belirli aralıklarla raporlanmalıdır. Rapor, güvenlik ve performans açısından cihazın durumu hakkında bilgi vermelidir.
• Düzenleyici Otoritelerle İletişim: PMCF süreçleri sırasında elde edilen bulgular ve cihazın durumu hakkında düzenleyici otoritelerle açık ve düzenli iletişim sağlanmalıdır.

 

1. Risk Yönetimi

PMCF süreçleri sırasında risk yönetimi süreci de göz önünde bulundurulmalıdır:

 

• Risk Analizi: Cihazla ilgili olası riskler belirlenmeli ve bu risklerin yönetimi için gerekli önlemler alınmalıdır.
• Sürekli İzleme: PMCF planı çerçevesinde, cihazın piyasaya sürülmesinden sonra meydana gelen tüm olumsuz olaylar sürekli izlenmeli ve değerlendirilmelidir.

 

Sonuç

MDR 2017/745 kapsamında PMCF, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kritik bir süreçtir. İyi bir PMCF planı, uygun standartlara ve kılavuzlara dayalı olarak hazırlanmalı ve düzenli olarak gözden geçirilmelidir. PMCF süreçlerinin başarılı bir şekilde yürütülmesi, hem düzenleyici uyumu sağlamak hem de hasta güvenliğini temin etmek açısından büyük önem taşır.