PMS PLANLAMA VE RAPORLAMA

MDR 2017/745 kapsamında Post-Market Surveillance (PMS), tıbbi cihazların piyasaya sürüldükten sonra güvenliğini ve performansını izlemek için gereklidir. PMS, cihazların gerçek dünya kullanımındaki performansını değerlendirmek amacıyla sistematik bir yaklaşım sunar. PMS süreci, planlama, izleme ve raporlama aşamalarını içerir. Aşağıda, bu süreçlerin detayları ile ilgili bilgiler bulunmaktadır.

 

1. PMS Planlaması

PMS planı, tıbbi cihazın piyasada nasıl izleneceğini belirleyen bir belgedir. Aşağıdaki unsurlar PMS planında yer almalıdır:

 

• Amaç ve Hedefler: PMS’nin amacı, hangi bilgilerin toplanacağı ve hangi hedeflerin ulaşılacağı açıkça belirtilmelidir.
• Veri Toplama Yöntemleri:
• Klinik Gözlemler: Kullanıcıların cihaz kullanımına ilişkin gözlemler.
• Anketler ve Anket Formları: Kullanıcılardan veya hastalardan geri bildirim almak için kullanılabilir.
• Literatür Araştırması: Cihazın eşdeğerleri veya benzer ürünler hakkında mevcut literatürün incelenmesi.
• Adverse Events (Olumsuz Olaylar) Raporlama: Cihazın kullanımında karşılaşılan olumsuz olaylar izlenmeli ve rapor edilmelidir.
• Zaman Çizelgesi: PMS faaliyetlerinin ne zaman ve nasıl gerçekleştirileceği ile ilgili bir zaman planı oluşturulmalıdır.
• Sorumluluklar: PMS süreçlerinde yer alacak ekip üyeleri ve onların sorumlulukları net bir şekilde tanımlanmalıdır.

 

1. PMS İzleme Süreci

PMS izleme süreci, tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini sürekli olarak izlemeyi hedefler. Aşağıdaki aşamalar içerir:

 

• Veri Toplama: PMS planında belirtilen veri toplama yöntemleri kullanılarak sürekli veri toplanmalıdır. Bu süreç, kullanıcıların geri bildirimleri, klinik olaylar ve literatür incelemeleri ile desteklenir.
• Olumsuz Olayların İzlenmesi: Kullanım sırasında meydana gelen olumsuz olaylar veya yan etkiler dikkatle izlenmeli ve belgelenmelidir. Herhangi bir olumsuz olayın kök neden analizi yapılmalı ve gerektiğinde düzeltici önlemler alınmalıdır.
• Veri Yönetimi: Toplanan veriler, uygun bir veri yönetim sistemi kullanılarak saklanmalı ve analiz edilmelidir. Verilerin güvenliği ve gizliliği sağlanmalıdır.

 

1. PMS Raporlama

PMS sürecinin sonuçlarının düzenli olarak raporlanması gereklidir:

 

• PMS Raporu: PMS süreci sonunda hazırlanan rapor, aşağıdaki bilgileri içermelidir:
• Toplanan verilerin analizi ve yorumları
• Kullanıcı deneyimleri ve geri bildirimler
• Gözlemlenen olumsuz olaylar ve bunların değerlendirilmesi
• Tavsiye edilen iyileştirmeler veya değişiklikler
• Düzenleyici Otoritelere Raporlama: PMS raporu, belirli aralıklarla veya gerektiğinde düzenleyici otoritelere sunulmalıdır. Bu, cihazın güvenliği ve etkinliği hakkında şeffaflık sağlamak açısından önemlidir.

 

1. Kılavuz Dokümanlar ve Standartlar

PMS sürecinde uyulması gereken bazı kılavuz dokümanlar ve standartlar:

 

• MDCG Kılavuzları: Avrupa Tıbbi Cihazları Komitesi (MDCG), PMS ile ilgili çeşitli kılavuz belgeleri yayınlar. Özellikle, PMS ve PMCF süreçlerine ilişkin kılavuzlar, uygulayıcılar için önemli bilgiler içerir.
• ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri standardı, PMS süreçlerinin entegre edilmesine yardımcı olur.
• ISO 14971: Tıbbi cihazlar için risk yönetim standartları, cihazların güvenliğini sağlamak için risklerin belirlenmesi ve yönetilmesine yönelik rehberlik sunar.

 

1. Sürekli İyileştirme

PMS süreci, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği konusunda sürekli iyileştirme sağlamalıdır:

 

• Geribildirim Mekanizmaları: Kullanıcılardan alınan geri bildirimler doğrultusunda cihazın tasarımında veya kullanımında değişiklikler yapılabilir. Bu geribildirimler, PMS sürecinin önemli bir parçasıdır.
• Veri Güncellemeleri: PMS sırasında toplanan veriler sürekli güncellenmeli ve analiz edilmelidir. Yeni veriler, önceki bulgularla karşılaştırılarak cihazın performansındaki değişiklikler gözlemlenmelidir.
• Eğitim ve Farkındalık: PMS süreçleri ile ilgili tüm ekip üyeleri eğitilmeli ve bu süreçlerin önemi hakkında farkındalık sağlanmalıdır.

 

Sonuç

MDR 2017/745 kapsamında PMS, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını izlemek için kritik bir süreçtir. Planlama, izleme ve raporlama aşamaları, cihazların uzun vadeli güvenilirliğini sağlamak ve düzenleyici gereklilikleri karşılamak için önemlidir. Her aşama, dikkatli bir planlama ve uygulanabilirlik gerektirir.