PSUR RAPORLAMA
MDR 2017/745 kapsamında Periodic Safety Update Report (PSUR), tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği hakkında düzenli olarak güncellenen bir rapordur. Bu rapor, tıbbi cihazların piyasada izlenmesi ve olumsuz olayların değerlendirilmesi amacıyla oluşturulur. PSUR, üreticilerin cihazlarının uzun vadeli güvenliğini sağlamak için kritik bir araçtır. Aşağıda, PSUR ile ilgili süreçler, içerik ve raporlama gereklilikleri hakkında detaylı bilgiler bulunmaktadır.
- PSUR Nedir?
PSUR, tıbbi cihazın piyasada kullanım süresi boyunca toplanan güvenlik ve performans verilerini özetleyen bir belgedir. Bu rapor, aşağıdaki amaçlara hizmet eder:
- Cihazın güvenliği ve etkinliği hakkında güncel bilgiler sunmak.
- Olumsuz olayları ve bunların değerlendirilmesini içermek.
- Düzenleyici otoriteleri bilgilendirmek.
- Cihazın risk yönetim planının etkinliğini değerlendirmek.
- PSUR İçeriği
PSUR, aşağıdaki başlıkları içermelidir:
- Cihaz Bilgileri: Cihazın adı, model numarası, versiyonu ve üretici bilgileri.
- Pazar Performansı: Cihazın pazar performansı hakkında veriler, kullanıcı geri bildirimleri ve pazar araştırmaları.
- Güvenlik Verileri: Piyasa sonrası toplanan olumsuz olaylar, yan etkiler ve komplikasyonlar. Her olumsuz olayın ayrıntılı analizi ve kök neden analizi.
- Klinik Veri: Cihazın klinik çalışmaları, literatür incelemeleri ve diğer ilgili veriler.
- Risk Yönetimi: Risk yönetim planının gözden geçirilmesi ve güncellenmesi. Cihazla ilgili potansiyel risklerin ve bunlara yönelik önlemlerin değerlendirilmesi.
- Tavsiye ve İyileştirmeler: Cihazın güvenliği ve etkinliği ile ilgili öneriler ve iyileştirmeler.
- PSUR Hazırlama Süreci
PSUR’nin hazırlanma süreci, aşağıdaki adımları içermelidir:
- Veri Toplama: Kullanıcı geri bildirimleri, olumsuz olay raporları ve literatür araştırmalarından veri toplanmalıdır. Bu veriler, PSUR için temel bilgileri sağlar.
- Veri Analizi: Toplanan veriler, istatistiksel analizler ve yorumlarla değerlendirilmelidir. Bu aşama, olumsuz olayların sıklığını ve ciddiyetini anlamak için önemlidir.
- Raporun Hazırlanması: Toplanan veriler ve analizler doğrultusunda PSUR hazırlanmalıdır. Rapor, yukarıda belirtilen içerik başlıklarına uygun olarak düzenlenmelidir.
- Gözden Geçirme ve Onay: PSUR, ilgili ekip üyeleri tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu, raporun doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlar.
- Raporlama Gereklilikleri
PSUR, belirli aralıklarla ve gerektiğinde düzenleyici otoritelere sunulmalıdır. Raporlama gereklilikleri şunlardır:
- Sıklık: PSUR’ler, genellikle yılda bir kez hazırlanmalı ve sunulmalıdır. Ancak, özellikle güvenlik endişeleri varsa daha sık raporlama yapılabilir.
- Düzenleyici Otoritelerle İletişim: PSUR, ilgili düzenleyici otoritelere zamanında sunulmalı ve raporun içeriği hakkında açık bir iletişim sağlanmalıdır.
- PSUR ve İyileştirme Süreci
PSUR’nin hazırlanması, sürekli iyileştirme sürecinin bir parçasıdır. Aşağıdaki adımlar, cihazların güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir:
- Veri Güncellemeleri: PSUR, her raporlama döneminde güncellenmeli ve yeni verilerle zenginleştirilmelidir.
- Düzenli Gözden Geçirme: Risk yönetim planı ve güvenlik verileri düzenli olarak gözden geçirilmeli ve güncellenmelidir.
- Eğitim ve Bilinçlendirme: Kullanıcıların ve sağlık profesyonellerinin cihazın güvenliği hakkında bilgilendirilmesi önemlidir. Eğitim programları düzenlenerek kullanıcıların geri bildirimde bulunması teşvik edilmelidir.
Sonuç
MDR 2017/745 kapsamında PSUR, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini izlemek için kritik bir süreçtir. Bu rapor, düzenli veri toplama, analiz etme ve düzenleyici otoritelerle iletişim kurma gerekliliği ile desteklenmelidir. PSUR’nin etkin bir şekilde hazırlanması, cihazların uzun vadeli güvenilirliğini sağlamak için önemlidir.
