RUSYA

Rusya’da tıbbi cihazların ürün kaydı, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen düzenleyici süreçlerle gerçekleştirilir. Bu süreç, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla gereklidir. İşte Rusya’daki tıbbi cihaz ürün kayıt süreçleri hakkında önemli bilgiler:

 

Rusya Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt Süreci

1. Cihazın Sınıflandırılması:

• Tıbbi cihazlar, risk düzeyine göre üç ana sınıfa ayrılır:
• Sınıf I: Düşük riskli cihazlar.
• Sınıf II: Orta riskli cihazlar.
• Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar.
• Sınıflandırma, kayıt sürecini ve gerekli belgeleri etkiler.

1. Başvuru Süreci:

• Üreticiler, tıbbi cihazlarının kaydını yapmak için Rusya Sağlık Bakanlığı’na başvurmalıdır.
• Başvuru, çevrimiçi sistemler veya doğrudan ilgili otoriteye sunularak gerçekleştirilebilir.

1. Gerekli Belgeler:

• Başvuru sırasında genellikle aşağıdaki belgeler talep edilir:
• Teknik Dosya: Ürünün tasarım, üretim ve kalite yönetim süreçlerini içeren belge.
• Klinik Veri: Cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan klinik veriler.
• Üretim İzni: Üreticinin geçerli üretim izinleri.
• ISO Belgeleri: ISO 13485 gibi kalite yönetim standartlarına uygunluk belgeleri.
• Cihazın Etiketleme Bilgileri: Cihazın üzerinde bulunacak etiket ve kullanım talimatları.

1. Değerlendirme ve İnceleme:

• Sağlık Bakanlığı, başvuruları inceleyecek ve gerekli durumlarda ek bilgi veya belgeler talep edebilir.
• Değerlendirme süreci, başvurunun karmaşıklığına bağlı olarak değişiklik gösterebilir.

1. Onay Süreci:

• Tıbbi cihazın onay süreci tamamlandığında, üreticiye bir kayıt belgesi verilir.
• Kayıt belgesi, cihazın Rusya pazarında satışına izin verir.

1. Pazar Sonrası İzleme:

• Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra, güvenlik ve etkinlik izleme süreçleri devam etmelidir.
• Olumsuz olaylar veya cihazla ilgili sorunlar, Rusya Sağlık Bakanlığı’na bildirilmelidir.

1. Yenileme Süreci:

• Tıbbi cihazların ruhsatları belirli aralıklarla yenilenmelidir. Yenileme sürecinde güncel belgelerin sağlanması gerekmektedir.
• Sağlık Bakanlığı, cihazların izlenmesini talep edebilir ve düzenli denetimler gerçekleştirebilir.

 

Ek Notlar

• Düzenleyici Değişiklikler: Rusya’daki düzenleyici gereklilikler zaman zaman değişebilir. Bu nedenle, güncel bilgilerin takip edilmesi önemlidir.
• Danışmanlık Hizmetleri: Tıbbi cihaz kayıt sürecinde uzman bir danışmanlık hizmeti almak, süreci hızlandırabilir ve hataları azaltabilir.
• Yerel Temsilcilik: Rusya pazarında faaliyet göstermek için yerel bir temsilcilik veya iş ortağı ile çalışmak faydalı olabilir.