Saudi Food and Drug Authority - SFDA
Suudi Arabistan’da tıbbi cihazların onay süreçleri, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (Saudi Food and Drug Authority – SFDA) tarafından düzenlenir. FDA onay süreçleriyle benzerlik gösterse de, belirli farklılıklar ve özel gereklilikler içermektedir. İşte Suudi Arabistan’da tıbbi cihaz onay süreci hakkında önemli adımlar ve bilgiler:
- Suudi FDA Onay Süreçleri
- Cihazın Sınıflandırılması:
- Tıbbi cihazlar, risk düzeyine göre sınıflandırılır. Bu sınıflandırma, cihazın güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için önemlidir. Suudi Arabistan’da cihaz sınıflandırmaları genellikle dört ana kategoriye ayrılır:
- Sınıf I: Düşük riskli cihazlar.
- Sınıf II: Orta riskli cihazlar.
- Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar.
- Sınıf IV: En yüksek riskli cihazlar.
- Başvuru ve Kayıt:
- Üreticiler, cihazlarının kaydını SFDA’nın e-sistemine (e-Registration) yapmalıdır.
- Kayıt işlemi sırasında gerekli belgelerin (teknik dosya, ürün tanımı, üretim süreci, kalite yönetim belgeleri) sağlanması gerekmektedir.
- Teknik Dosya Hazırlığı:
- Cihazın teknik dosyası, FDA benzeri gerekliliklere uygun olarak hazırlanmalıdır. Bu dosya, cihazın tasarımını, üretim süreçlerini, kalite yönetim sistemini ve klinik verileri içermelidir.
- ISO 13485 ve ISO 14971 gibi standartlara uygunluk sağlanmalıdır.
- Klinik Değerlendirme:
- Tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için klinik değerlendirme yapılması gerekmektedir.
- Bu süreç, mevcut klinik verilerin toplanması ve analizi ile gerçekleştirilebilir.
- Ürün Testleri:
- Cihazın belirli standartlara uygun olup olmadığını kontrol etmek için laboratuvar testleri yapılması gerekebilir.
- Suudi Arabistan’da geçerli olan ulusal ve uluslararası standartlara uygunluk sağlanmalıdır.
- Onay Süreci:
- Başvurular, SFDA tarafından incelenir. İnceleme sırasında, belgelerin ve test sonuçlarının doğruluğu kontrol edilir.
- Onay süreci, başvurunun karmaşıklığına ve cihazın risk sınıfına bağlı olarak değişebilir.
- Pazar Sonrası İzleme:
- Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra, güvenlik ve etkinlik izleme süreçlerine devam edilmelidir.
- Herhangi bir olumsuz etkinin bildirilmesi ve izlenmesi gereklidir.
- Güncellemeler ve Yenileme:
- Tıbbi cihazların ruhsatları belirli aralıklarla yenilenmelidir. SFDA, periyodik olarak cihazların izlenmesini talep edebilir.
- Yenileme sürecinde, güncel veriler ve belgeler sağlanmalıdır.
- Öneriler
- Düzenli Eğitim: Suudi Arabistan’daki düzenlemeler hakkında bilgi sahibi olmak için düzenli eğitim almak önemlidir.
- Danışmanlık Hizmetleri: Süreçlerin yönetimi ve belgelerin hazırlanması konusunda uzman danışmanlık almak faydalı olabilir.
- Yerel İş Ortakları: Suudi Arabistan pazarında faaliyet göstermek için yerel ortaklar ile işbirliği yapmak, süreçlerin hızlanmasına yardımcı olabilir.
