MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 kapsamında tıbbi cihazlar için teknik dosya hazırlama süreci, cihazın sınıfına ve risk seviyesine göre belirli düzenleyici gerekliliklere uygun olmalıdır. Teknik dosya, cihazın güvenlik ve performansını kanıtlayan belgeleri içermeli ve ürünün piyasaya sunulabilmesi için uyumluluğunu göstermelidir
Genel Ürün Tanımı
Cihazın adı, modeli, sınıfı ve kullanım amacı
Üretici ve yetkili temsilci bilgileri
Cihazın çalıştırma prensibi ve teknik özellikleri
UDI (Unique Device Identification) bilgileri
Risk Yönetim Dosyası
Cihazın kullanımıyla ilgili risklerin tanımlandığı ve değerlendirildiği belgeler
ISO 14971 standardına uygun bir risk yönetim planı ve analizleri
Güvenlik ve Performans Özellikleri
Cihazın klinik faydalarını ve güvenliğini ortaya koyan test sonuçları
Cihazın biyouyumluluk, elektriksel güvenlik, mekanik dayanıklılık gibi teknik özelliklerini doğrulayan raporlar (ör. ISO 10993-1, IEC 60601)
Klinik Değerlendirme Raporu
Cihazın performans ve güvenlik verilerini klinik çalışmalar ve literatür üzerinden analiz eden rapor
MDR 2017/745’e uygun olarak klinik kanıtların sunulması
Ürün Testleri ve Validasyonlar
Ürünün güvenlik ve performansına dair yapılan test sonuçları (örn. sterilizasyon, paketleme, taşıma vb.)
Kullanıcı dostu testler ve simülasyon çalışmaları
Üretim Süreci ve Kalite Yönetim Sistemi
Cihazın üretim aşamalarını tanımlayan ve kontrol eden belgeler
ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemi belgeleri
Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu
Ürünün üzerine yerleştirilecek etiketler ve semboller
Kullanıcıya yönelik detaylı kullanım kılavuzu
Post-Market Surveillance (PMS) Planı
Cihazın piyasaya sürüldükten sonraki güvenlik ve performans takibini içeren plan
Post-market klinik takip (PMCF) ve raporlama süreçleri
Uygunluk Beyanı
Üreticinin, cihazın MDR 2017/745 gerekliliklerine uygun olduğunu belirten beyanı
Bu belgelerin eksiksiz hazırlanması ve güncel tutulması gerekmektedir. MDR gereksinimlerine uygun bir teknik dosya, tıbbi cihazın CE işareti alması ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkı kazanması için kritik bir rol oynar.