Teknik Dosya Revizyon
MDR (Medical Device Regulation 2017/745) ile MDD (Medical Devices Directive 93/42/EEC) arasındaki geçiş süreci, tıbbi cihaz üreticileri için önemli bir dönemi kapsar. Bu süreçte, mevcut MDD teknik dosyalarının MDR gereksinimlerine göre revize edilmesi ve yeni düzenlemelere uygun hale getirilmesi gerekmektedir. İşte bu geçiş süreciyle ilgili ana noktalar:
MDR ve MDD Arasındaki Temel Farklar
- Kapsam: MDR, kapsamı genişletilmiş düzenlemeleri içerir. Örneğin, implant edilebilir tıbbi cihazlar, yazılım tabanlı cihazlar ve yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazlar üzerinde daha sıkı kontroller getirilmiştir.
- Klinik Değerlendirme: MDR kapsamında klinik değerlendirme gereksinimleri çok daha kapsamlı hale gelmiştir. Cihazların klinik güvenlik ve performans verilerinin detaylı olarak sunulması zorunludur.
- Post-Market Surveillance: MDR, cihazın piyasaya sunulmasından sonra sürekli bir izleme ve raporlama sistemi (PMS ve PMCF) kurulmasını gerektirir. Bu, MDD’den farklı olarak cihazın yaşam döngüsü boyunca sürdürülmelidir.
- Teknik Dosya: MDR altında teknik dosya çok daha ayrıntılı olmalıdır. Daha fazla klinik veri, risk yönetimi belgeleri ve uygunluk değerlendirme prosedürleri içermelidir.
MDD Sertifikalarının Geçerlilik Süresi
- MDD kapsamında düzenlenmiş CE sertifikaları, sertifikanın geçerlilik süresi boyunca (en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar) geçerliliğini korur. Ancak, MDD sertifikalı cihazlar için MDR’nin post-market surveillance (PMS) ve post-market clinical follow-up (PMCF) gerekliliklerine uymak zorundadırlar.
- MDD sertifikalı cihazlar, MDR’nin geçerli olduğu tarihten itibaren yeni cihazlar için başvurular yapılamaz. Bu durumda, üreticilerin cihazlarını MDR’ye uygun hale getirerek yeni başvurularını yapmaları gerekmektedir.
MDR’ye Geçiş Süreleri
- 26 Mayıs 2021: MDR’nin tam anlamıyla yürürlüğe girdiği tarihtir. Bu tarihten itibaren Avrupa’da piyasaya yeni sürülen tüm cihazlar MDR’ye uygun olmalıdır.
- Geçiş Süreci: 26 Mayıs 2024’e kadar MDD sertifikalı cihazlar piyasada kalabilir, ancak bu cihazların üreticileri MDR gereksinimlerine göre teknik dosyalarını güncellemek ve yeni başvurularını MDR’ye göre hazırlamak zorundadır.
- 23 Ocak 2027: MDR’nin tam olarak geçiş sürecinin sona erdiği tarih olarak öngörülmektedir. Bu tarihten sonra tüm cihazlar MDR sertifikası ile piyasada yer almak zorundadır.
MDD Teknik Dosyalarının MDR’ye Revizyonu
- Risk Yönetimi: MDD altındaki risk yönetimi belgeleri, MDR’de daha genişletilmiş ve güncellenmiş olmalıdır. Risk yönetim süreci ISO 14971:2019 standardına uygun hale getirilmelidir.
- Klinik Değerlendirme: MDR’de klinik verilerin daha detaylı ve geniş çaplı olması zorunludur. Bu nedenle MDD’de kullanılan klinik veriler yeniden gözden geçirilip genişletilmeli veya güncellenmelidir.
- Teknik Dosya Yapısı: MDR’ye geçişte, teknik dosyalar daha fazla bilgi ve veri içerecek şekilde revize edilmelidir. Bu, cihazın sınıfına bağlı olarak daha kapsamlı bir risk değerlendirmesi, performans testleri, klinik çalışmalar ve PMS verileri gerektirir.
- UDI Sistemi: MDR kapsamında, ürünlerin izlenebilirliği için UDI (Unique Device Identification) sistemi zorunludur. MDD teknik dosyalarında yer almayan UDI bilgileri, MDR’ye geçişte dosyalara eklenmelidir.
Geçiş İçin Yapılması Gerekenler
- Mevcut teknik dosyaların MDR gereksinimlerine göre gözden geçirilmesi ve eksiklerin tespit edilmesi
- Klinik değerlendirme raporlarının MDR’ye göre güncellenmesi
- Risk yönetimi dosyalarının güncellenmesi ve ISO 14971:2019 ile uyumlu hale getirilmesi
- Post-market surveillance (PMS) ve post-market clinical follow-up (PMCF) planlarının hazırlanması
- Etiketleme ve kullanım kılavuzlarının güncellenmesi
- UDI sisteminin teknik dosyaya entegrasyonu
MDD’den MDR’ye geçiş süreci, üreticiler için oldukça kapsamlı bir revizyon ve planlama gerektirir. Özellikle teknik dosyaların eksiksiz ve güncel tutulması, MDR’ye tam uyum sağlanması açısından kritik öneme sahiptir.
