UCKA Onayı

UCKA (Ürünlerin Çalışma Kapsamında Altyapı ve Sorumlulukları) onayı, Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için gerekli olan düzenleyici süreçlerin bir parçasıdır. UCKA, MDR (Medical Device Regulation) 2017/745’e göre, tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak amacıyla oluşturulmuş bir onay sistemidir. İşte UCKA onayı ve MDR kapsamında dikkat edilmesi gereken noktalar:

 

UCKA Onayı Süreci

1. Cihaz Sınıflandırması:

• Tıbbi cihazlar, risk düzeyine göre üç sınıfa ayrılır (Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III). Cihazınızın sınıfını belirlemek için MDR’nın ilgili bölümlerini inceleyin.

1. Teknik Dosya Hazırlığı:

• Cihazın teknik dosyası, MDR gerekliliklerine uygun olarak hazırlanmalıdır. Bu dosya, cihazın tasarım, üretim, güvenlik ve performans verilerini içermelidir.
• Teknik dosyanızda aşağıdaki bilgilerin bulunması gereklidir:
• Ürün tanımı ve kullanım alanı
• Üretim süreci ve kalite yönetim sistemi
• Risk analizi (ISO 14971 uyumlu)
• Klinik değerlendirme raporu

1. Uygunluk Değerlendirmesi:

• UCKA onayı almak için, üreticinin cihazının MDR’ya uygunluğunu değerlendirmek üzere bir Notifikasyon Kuruluşu ile işbirliği yapması gereklidir.
• Notifikasyon Kuruluşu, uygunluk değerlendirmesi yapacak ve gerekli denetimleri gerçekleştirecektir.

1. Klinik Değerlendirme:

• Cihazın güvenliği ve etkinliğini kanıtlamak için bir klinik değerlendirme gerçekleştirilmelidir. Bu, klinik veri toplama ve analizini içerebilir.

1. Pazar Sonrası İzleme:

• UCKA onayı sonrasında, cihazın piyasada izlenmesi ve herhangi bir olumsuz etkinin takip edilmesi gerekmektedir. Bu, post-marketing surveillance (pazar sonrası izleme) faaliyetlerini içerir.

1. Onay Belgesi:

• Tüm süreçler tamamlandığında ve cihazın MDR’ya uygunluğu doğrulandığında, Notifikasyon Kuruluşu tarafından UCKA onayı verilecektir. Bu onay, cihazın Avrupa pazarında satılabilmesi için gereklidir.

 

MDR 2017/745 ile Uyum

• Belgelendirme Gereklilikleri: UCKA onayı, MDR’nın belgelendirme gerekliliklerine tamamen uyum sağlamalıdır.
• Düzenli Güncellemeler: Cihazların pazar sonrası performansı sürekli izlenmeli ve gerektiğinde teknik dosya güncellenmelidir.
• Düzenleyici İletişim: UCKA onayı ile ilgili olarak düzenleyici otoritelerle sürekli iletişimde kalmak önemlidir.

 

Öneriler

• Eğitim ve Bilgi: Tıbbi cihaz geliştirme süreçleri hakkında eğitim alarak, MDR ve UCKA süreçlerini anlamak önemlidir.
• Danışmanlık Hizmetleri: Bu süreçlerde uzman bir danışmanlık hizmeti almak, uyum sağlamayı kolaylaştırabilir.
• Dokümantasyon ve İzleme: Tüm süreçlerin belgelenmesi ve izlenmesi, gelecekteki denetimlerde büyük fayda sağlayacaktır.

 

UCKA onayı, tıbbi cihazların Avrupa pazarında yer alabilmesi için önemli bir adımdır. Bu süreçte dikkat edilmesi gereken detaylar, cihazın güvenliği ve etkinliği açısından kritik öneme sahiptir.