Üretim Proses Validasyonları

MDR 2017/745 ve FDA düzenlemeleri, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini sağlamak için üretim süreçlerinin validasyonunu gerektirir. Her iki düzenleme de kalite yönetim sistemlerine (QMS) odaklanarak, üretim süreçlerinin güvenilirliğini ve tutarlılığını sağlamak için belirli gereklilikler belirler. İşte MDR ve FDA kapsamında üretim proses validasyonlarının ana hatları:

 

1. Üretim Proses Validasyonu Nedir?

Üretim proses validasyonu, bir ürünün belirli kalite standartlarına ve performans kriterlerine uygun olarak üretileceğini doğrulamak için yapılan sistematik bir süreçtir. Bu, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak için kritik bir adımdır.

 

1. MDR 2017/745 Kapsamında Validasyon Gereklilikleri

MDR 2017/745, üretim süreçlerinin validasyonu için aşağıdaki gereklilikleri içermektedir:

 

• Kalite Yönetim Sistemi: Üreticilerin, tıbbi cihazların kalitesini sağlamak için ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi (QMS) kurmaları gerekmektedir. Bu sistem, tüm süreçleri kapsamalıdır.
• Proses Validasyonu: Üretim süreçleri, belirli bir zaman diliminde ve belirli koşullar altında başarılı bir şekilde çalıştığını göstermek için validasyon edilmelidir. Bu, genellikle üç aşamadan oluşur:
• Proses Tasarımı: Prosesin tasarımı, üretim sürecinin gereksinimlerini karşılamalıdır.
• Proses Validasyonu: Üretim sürecinin, belirli gereklilikleri karşıladığını göstermek için yapılan testler ve analizler.
• Proses Kontrolü: Validasyondan sonra, süreçlerin sürekli olarak izlenmesi ve kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Dokümantasyon: Validasyon sürecinin her aşaması, yeterli dokümantasyon ile desteklenmelidir. Bu, süreçlerin izlenebilirliğini sağlamak için önemlidir.

 

1. FDA Kapsamında Validasyon Gereklilikleri

FDA düzenlemeleri, tıbbi cihazların üretiminde aşağıdaki validasyon gerekliliklerini belirler:

 

• Quality System Regulation (QSR): FDA, 21 CFR Part 820 kapsamında kalite yönetim sistemleri ile ilgili gereklilikler belirler. Üreticiler, bu gerekliliklere uymak zorundadır.
• Proses Validasyonu: FDA, üretim süreçlerinin validasyonunu önermektedir. Validasyon süreci üç ana aşamadan oluşur:
• Proses Tasarımı: Üretim sürecinin belirli gereksinimlere uygun olarak tasarlanması.
• Proses Validasyonu: Üretim sürecinin test edilmesi ve başarılı sonuçların elde edilmesi.
• Sürekli İzleme ve Kontrol: Validasyon tamamlandıktan sonra, süreçlerin sürekli olarak izlenmesi ve kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Dokümantasyon ve Kayıtlar: Tüm validasyon süreçleri, uygun kayıtlarla desteklenmeli ve belgelendirilmelidir. Bu, herhangi bir denetim veya inceleme sırasında önemli bir referans sağlar.

 

1. Proses Validasyonu Süreci

Her iki düzenleme altında üretim süreçlerinin validasyonu şu aşamaları içerir:

 

• Planlama: Validasyon sürecinin kapsamını belirlemek ve gerekli kaynakları planlamak.
• Proses Geliştirme: Üretim sürecinin tasarlanması ve optimize edilmesi.
• Test ve Analiz: Validasyon testlerinin yapılması, sonuçların analizi ve sonuçların değerlendirilmesi.
• Raporlama: Validasyon sürecinin belgelenmesi ve sonuçların raporlanması.
• İzleme ve İyileştirme: Validasyon sonrası süreçlerin sürekli izlenmesi ve gerekirse iyileştirmeler yapılması.

 

1. Sonuç

MDR 2017/745 ve FDA düzenlemeleri, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için üretim süreçlerinin validasyonunu zorunlu kılar. Her iki düzenleme de kalite yönetim sistemine, proses validasyonuna ve uygun dokümantasyona odaklanarak, cihazların güvenilirliğini artırmayı hedefler. Üreticiler, bu gerekliliklere uyarak hem yasal gereklilikleri yerine getirmiş olur hem de ürün kalitesini sağlamış olurlar.