Yazılım Validasyonları

MDR 2017/745 kapsamında yazılım validasyonu, tıbbi cihaz yazılımlarının güvenliğini, etkinliğini ve uyumluluğunu sağlamak amacıyla gerçekleştirilen kritik bir süreçtir. Bu bağlamda, IEC 62304 ve IEC 80002 standartları, tıbbi cihaz yazılımlarının geliştirilmesi ve validasyonu için önemli bir çerçeve sunar. İşte bu standartların MDR ile ilişkisi ve yazılım validasyon süreçleri hakkında detaylı bilgiler:

 

1. Yazılım Validasyonu Nedir?

Yazılım validasyonu, yazılımın belirli gereksinimleri karşıladığını ve istenen performansı sağladığını doğrulamak için yapılan sistematik bir süreçtir. Bu, özellikle tıbbi cihazlarda kritik öneme sahiptir, çünkü yazılım hataları, hasta güvenliğini etkileyebilir.

 

1. IEC 62304 Standardı

IEC 62304, tıbbi cihaz yazılımlarının yaşam döngüsü süreçlerini tanımlayan bir standarttır. Bu standart, yazılım geliştirme süreçlerini ve yazılımın güvenliği ile ilgili gereklilikleri kapsar. Ana hatlarıyla:

 

• Yazılım Yaşam Döngüsü: Yazılımın planlanması, geliştirilmesi, testi ve bakımı gibi aşamaları kapsar.
• Proses Gereksinimleri: Yazılım geliştirme süreçlerinde belirli gereksinimlerin yerine getirilmesini zorunlu kılar. Bunlar arasında risk yönetimi, doğrulama ve validasyon süreçleri bulunur.
• Dokümantasyon: Tüm süreçlerin belgelenmesi, yazılımın izlenebilirliğini sağlamak için kritik öneme sahiptir.

 

1. IEC 80002 Standardı

IEC 80002, tıbbi cihaz yazılımlarının risk yönetimi süreçlerini desteklemek amacıyla IEC 62304 ile ilişkili bir standarttır. Bu standart, yazılım validasyonu sürecinde risklerin belirlenmesi ve yönetilmesine yönelik özel gereklilikler getirir. Önemli noktalar:

 

• Risk Yönetimi: Yazılımın geliştirilmesi sırasında risklerin tanımlanması, analiz edilmesi ve kontrol edilmesi gerekmektedir. IEC 80002, bu sürecin nasıl yönetileceğine dair rehberlik sunar.
• Yazılım Validasyonu: Yazılımın, tanımlanan gereksinimleri karşıladığını göstermek için gerçekleştirilen testlerin sistematik bir şekilde planlanması ve uygulanması gereklidir.

 

1. MDR Kapsamında Yazılım Validasyonu

MDR 2017/745, tıbbi cihaz yazılımlarının validasyonuna yönelik belirli gereklilikler içerir:

 

• Güvenlik ve Etkinlik: Yazılımın, tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini sağlaması gerekmektedir. Yazılım validasyonu, bu hedeflerin gerçekleştirilmesi için kritik bir süreçtir.
• Dokümantasyon: Validasyon sürecinin belgelenmesi, üreticinin sorumluluğundadır. Tüm validasyon ve doğrulama süreçlerinin kaydedilmesi, düzenleyici otoritelerle şeffaf iletişim için önemlidir.
• Risk Yönetimi: Yazılım geliştirme sürecinde, risklerin tanımlanması ve yönetilmesi gereklidir. Bu, yazılımın güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamada kritik bir adımdır.

 

1. Yazılım Validasyonu Süreci

Yazılım validasyonu süreci, genellikle aşağıdaki adımları içerir:

 

• Planlama: Validasyon süreci için bir plan geliştirilmesi. Bu plan, yazılımın gereksinimlerini, test senaryolarını ve başarı kriterlerini belirlemelidir.
• Geliştirme: Yazılımın geliştirilmesi sürecinde belirli standartlara uyulması.
• Test ve Doğrulama: Yazılımın, tanımlanan gereksinimleri karşıladığını doğrulamak için testler yapılması. Bu, fonksiyonel testler, sistem testleri ve kabul testlerini içerebilir.
• Risk Analizi: Yazılımın olası risklerinin analiz edilmesi ve bu risklerin yönetilmesi.
• Raporlama: Validasyon sürecinin belgelenmesi ve sonuçların raporlanması.

 

1. Sonuç

MDR 2017/745, tıbbi cihaz yazılımlarının validasyonu için önemli gereklilikler getirirken, IEC 62304 ve IEC 80002 standartları, bu süreçlerin nasıl yönetileceğine dair ayrıntılı bir çerçeve sunar. Yazılım validasyonu, tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak için kritik bir süreçtir ve bu süreçlerin titizlikle yürütülmesi gerekmektedir.