Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

Test ve Validasyon Hizmetleri

Yazılım validasyonu kapsamında, yazılım yaşam döngüsü oluşturulması, temel tehlikelerin belirlendiği risk analizi oluşturulması, arıza durumları, tasarım şartları, doğrulama senaryolarının oluşturulması, izlenebilirlik analizi gibi çalışmalar gerçekleştirilir.

Yazılım validasyonu müşterileriniz için güvenilirlik, arge çalışmaları veya yeni ürünler için üst düzey kalite, denetim kuruluşları ve regülasyon gereklilikleri için kolaylık sağlayacaktır.

Tıbbi cihaz üreticileri için TS EN ISO 13485  Madde 4.1.6 Tıbbi cihazlarda olması gereken gerekliliği açık bir dille açıklamaktadır.

“Kuruluş, kalite yönetim sisteminde kullanılan bilgisayar yazılımının uygulama geçerliliğine ilişkin prosedürleri dokümante etmelidir. Bu gibi yazılım uygulamaları, ilk kullanım öncesinde ve uygun olduğu takdirde bu yazılım veya yazılımın uygulamalarına yapılacak değişikliklerden sonra geçerli kılınmalıdır.
Yazılımı geçerli kılma ve yeniden geçerli kılma ile ilgili belirli yaklaşım ve faaliyetler, yazılımın kullanımıyla ilgili riskle orantılı olmalıdır. Bu gibi faaliyetlerin kayıtlarının sürekliliği sağlanmalıdır “

Yazılım seçimi yapılırken, yazılımı yazan firmanın kalite gerekliliğini karşılayıp karşılamadığı tedarikçi denetimi ile kontrol edilmelidir. Yazılımın işlevselliği kadar güvenilir olması ve dokümante edilebilir olması şarttır. Dizayn kalifikasyonu (DQ) (yazılım ve donanım), Kurulum kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) çalışmaları yapılabilmedir. Validasyon esnasında personelimiz sizden bilgi ve doküman isteyecektir.

Yazılım yaşam döngüsü dediğimiz, yazılımın tasarlanmasından emekliye ayrılmasına kadarki süreçte, firmalar bazı prosedürlere sahip olmalıdır. Uygulama prosedürleri, Yedekleme, Yetkilendirme, Veri Bütünlüğü gibi bir çok yazılı kalite dokümanı olmalıdır. Bu konuda her türlü destek tarafımızdan sağlanmaktadır.

Buhar Validasyonu

Steril konteynır ile satışı yapılan ve son kullanıcının sterilizasyon işlemini yaptığı ürünlerin, sterilizasyon işleminin geçerliliği sağlanmalıdır. Bir dizi test işlemi ve sterilizasyon geçerliliği için ürünlerin tekrarlı sterilizasyonu tarafımızca gerçekleştirilir ve raporlanır. Önerilen sterilizasyon metodunda validasyon tüm firmaların sorumluluğundadır

 

Özellikle son kullanıcının buhar ile sterilizasyon işlemini yaptığı düşünüldüğünde, aşağıdaki sıcaklık değerleri kullanım klavuzunda belirtilebilir.

Paketli Enstrümanlar

  • 134 derece 10 dk Sterilizasyon ve 20-60 dk arası kurutma işlemi
  • 121 derece 30 dk Sterilizasyon ve 30 dk kurutma işlemi

Paketsiz Enstrümanlar

  • 134 derece 3 dk Sterilizasyon ve 0-30 dk arası kurutma işlemi
  • 121 derece 30 dk Sterilizasyon ve 0-30 dk kurutma işlemi

Tekstil/ Poröz (Gözenekli) Yükler

  • 121 derece 30 dk Sterilizasyon ve 15-99 dk kurutma işlemi
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et