Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

Klinik Değerlendirme

Üretici cihazın eşdeğerliğini, yayınlarda yer aşağıdaki temel karakterisbk özelliklere dayandırmalıdır. Denklik ürünün klinik, teknik ve biyolojik olarak spesifik kullanım amacı, uygulama ve materyal olarak benzerlik göstermesi olarak tanımlanır. Eğer bu özelliklerde farklılıklar olur ise ürünün güvenlik ve performansına olan etkisi için bir değerlendirme raporu hazırlanmalıdır.

Örneğin eşdeğer olduğu ileri sürülen ve yayınları bulunan bir tıbbi cihaz, yeni bir prensiple uygulanacak ise bu iki cihaz denktir denilemez. Yeni bir mekanizma ve durum yeni bir klinik fayda sağlamak üzere tasarlanmamış da olabilir. Bu yüzden özel bir klinik araştırma gerekip gerekmeyeceğine dair kanıtlar sunulabilmedir.

Klinik denklik-eşdeğerlik:

  • Aynı klinik şartlar ve amaç için kullanılmalı
  • Vücudun aynı bölümünde kullanılıyor olmalı
  • Benzer popülasyon için kullanılıyor olmalı ( yaş, anatomi, fizyolojik benzerliklere dikkat edilmeli)
  • Özel kullanım amacına göre, benzer klinik performansa ve benzer klinik etkilere sahip olmalı

Teknik denklik/eşdeğerlik:

  • Benzer şartlarda kullanılmalıdır
  • Benzer spesifikasyonlar ve özellikler göstermeli ( mukavenet, yoğunluk, yüzey
  • karakterisbkleri..vb )
  • Benzer tasarımları olmalı
  • Benzer uygulama yöntemi olmalı
  • Benzer prensiple çalışmalı
  • Biyolojik denklik-eşdeğerlik
  • Aynı materyal aynı doku ile veya aynı vücut sıvısı ile temas ediyor olmalıdır.

AYS KALİTE OLARAK

Klinik veri ile desteklenmesi gereken Temel Gereklilikleri belirliyoruz;

  • Literatürde var olan klinik çalışmaları inceleyerek, Tıbbi cihazınıza uygun olanları seçiyoruz;
  • Yazılı kaynakları değerlendirerek, Tıbbi cihazınız için klinik değerlendirme raporları oluşturuyoruz;
  • Bu raporların risk analiz raporlarınıza ve kullanma kılavuzlarına yansıtılmasını sağlıyoruz.
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et