Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

MDR

  • Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
  • Teknik dokümantasyon
  • Piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin teknik dokümantasyon
  • AB uygunluk beyanı
  • CE uygunluk işareti
  • 29(4) ve 31. maddeler uyarınca cihazların ve iktisadi işletmelerin kaydı için sunulacak bilgiler; 28 ve 29. maddeler uyarınca UDI-DI ile birlikte UDI veri tabanı için sağlanacak temel veri ögeleri ve UDI sistemi
  • Onaylanmış kuruluşlar taratndan karşılanacak gereklilikler
  • Sınıflandırma kuralları
  • Kalite yönebm sistemine ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
  • Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
  • Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesi
  • Bir onaylanmış kuruluş taratndan düzenlenen sertifikalar
  • Ismarlama imal edilen cihazlara yönelik prosedür
  • Klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası klinik takip
  • Klinik araştırmalar
  • 1(2) maddesinde atıfya bulunulan Tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının listesi ile Tıbbi cihaz Mevzuatı yayınlanmış ve 2020 yılına kadar geçişlerin tamamlanması gerekmektedir.

Bilindiği üzere Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. COVID-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmesi beklenen AB’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün  (MDR)  uygulama tarihinin bir yıl ötelenerek 26 Mayıs 2021 tarihi olarak revize edilmesine ilişkin AB Komisyonu önerisi 03/04/2020 tarihinde yayımlanmıştır. AB Parlamentosu ve Konseyince söz konusu önerinin Mayıs ayı  sonuna kadar   kabul edilmesi beklenmektedir. İlgili değişiklik taslağı önerisine  aşağıdaki bağlantıdan  ulaşılabilmektedir.

Kamuoyuna duyurulur.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et