Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

PMCF / Klinik Takip Faaliyetleri

Artık risklerin yöneblebildiği ve klinik performansta uzun dönemde risk/fayda oranının değişmeyeceği 2.12/2 Rev2 Post Market Clinical Follow-up Studies kılavuz dokümanında listelenmiş kriterleri karşılayan şartların sağlandığı Herhangi bir cihaz için satış sonrası klinik takip değerlendirmesi nebcesinde veya diğer yetkili kuruluş ve kurumların talebinde satış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği ortaya çıkarsa klinik takip planı doğrultusunda çalışmalar başlatılır.

Piyasa sonrası klinik takip/ piyasa sonrası gözebmde kullanılan başlıca veriler;

  • Akbf müşteri anketleri
  • Kullanıcı veya hasta tetkikleri sonuçları ( kişisel memnuniyet formları yada uygulayıcı hekimin rutin tetkiklerdeki cihazın etkisi ile ilgili bulguları)
  • Yayınların tekrar gözden geçirilmesi( yeni yayın takibi; olumlu/olumsuz/ yeni teknolojileri içeren güncel literatür taraması)
  • Piyasa sonrası klinik takip (PMCF)
  • PMCF, olası yeni risklerin tanımlanması, ve/ veya uzun sürede tıbbi cihazın klinik performansındaki belirsizliklerin neden olabileceği fayda/risk analizi için gerekli tutulmaktadır. PMCF çalışmalarında klinik kanıtlar hasta/ kullanıcı popülasyonu verileri gözden geçirilmelidir. Özellikle aşağıda belirblen durumlar PMCF'ı gerekli kılmaktadır.
  • İnnovasyon; cihazın tasarımı, cihazı oluşturan materyallerin, cihazın çalışma prensibinin, üretim teknolojisinin veya tıbbi uygulamadaki yerinin yeni olup olmaması,
  • Pre klinik çalışmaları ve tekrar belgelendirme sürecinden sonra önemli değişiklik yapılan cihaz olma durumu
  • Yüksek risk seviyesinde arata kalan risk değerlendirmesi yapılmış ise (tasarım, materyal, komponent, invaziv , klinik prosedürleri..vb)
  • Anatomik bir lokasyonda yüksek risk etkeni ise,
  • Hedef kitlede Yüksek risk etmeni ise (çocuk, yaşlı..vb),
  • Hastalığın şiddeb-ciddiyeti/ tedavinin güçlükleri,
  • Klinik araştırma sonuçlarının genellemsi yapılırken soru işaretlerinin belirmesi,
  • Uzun dönemde tıbbi cihazın güvenliği ve performansına dair cevaplanamayan soruların varlığı,
  • Daha önce klinik araştırması yapılıp, piyasaya sürülen bir ürüne ait, yan etkileri de dahil olmak üzere piyasa sonrası gözebm faaliyeti uygulanmış olması,
  • Daha önce üzerinde çalışılmayan bir alt popülasyon tıbbi cihazdan beklene fayda 7 risk oranında farklılık doğurabilir.Örneğin kalça implantlarının farklı etnik guruplarda uygulanmasında farklı risk/ fayda oranı belirebilecektir.
  • Açıklanabilir nedenlere dayandırılması şartı ile, piyasa öncesi çalışmaların zaman cetveli ile tıbbi cihazın beklenen raf ömrü arasında farklılık olması durumunda devam eden validasyon çalışmasının olması.
  • Diğer medikal ürünler ve tedaviler ile etkileşim,
  • Büyük ve daha çeşitli popülasyonların klinik çalışmalarda kullanılması durumunda tıbbi cihazın güvenliğinin ve performansının doğrulanması için,
  • Güvenlik ve performans ile ilgili yeni bilgilerin oluşması
  • Tıbbi cihazın eşdeğerliğine dayandırılan CE işaretleme işlemlerinde gerek duyulur iken;
  • Piyasaya arz sonrası izleme eylemleri ile risklerle ilgili yeterli veri elde edilebilmiş ise veya cihazla ilgili klinik performans ve güvenlik zaten biliniyorsa PMCF çalışmasına gerek duyulmayabilir.

PMCF Çalışmasının Unsurları

İçeriği:

  • Açıkça belirblmiş araştırma soruları, hedefler, ilgili sonuç noktası
  • İstatiksel analiz planı ve uygun gerekçeli bilimsel olarak güvenilir tasarım
  • Uygun standartlara bağlı yürütme planı
  • Verinin analizi ve uygun sonuçların çıkarılmasına olanak verecek plan

PMCF Çalışmalarının Amaçları

  • Arta kalan riskler ve cihazın klinik performans ve güvenliği ile ilgili sorular açıkça belirblmeli, öncül hipotez belirlenmelidir.

PMCF Çalışmalarının Tasarımı

  • Tasarım; amaçlara, hipotez araştırma sorusuna ve sonuç noktasına göre değişebilir.
  • Kullanılabilecek metodolojiler:
  • Arz öncesi araştırma için seçilen hastaların genişleblmiş takibi
  • Yeni bir klinik inceleme
  • Cihaz kaydından alınan verinin yorumlanması
  • Cihazın kullanıldığı hastalardan alınan geçmişe yönelik verinin yorumlanması

PMCF Planının min. İçeriği:

  • Popülasyon (CE işaretinin kapsamında)
  • Dahil etme/çıkarma kriterleri
  • Kontrol/kontrol grubununda bulunduğu seçilmiş olan çalışma tasarımının gerekçelendirilmesi
  • Yer ve denetçi seçimi
  • Çalışma hedefleri ve ilgili sonuç noktaları ve istatiksel hususlar
  • Dahil olan özne sayısı
  • Hasta takibinin süresi
  • Toplanacak veri
  • Klinik veriye dayanan sürekli risk yönebmini sağlamak amacıyla ara raporlamanın da dahil olduğu analiz planı
  • Erken çalışma sonlandırılması için kriter/prosedür
  • Etik hususlar
  • Uygun olduğu alanda verinin kalite kontrol metotları
  • PMCF çalışmasının uygulanması, veri analizi ve sonuçları

Çalışma:

  • Klinik araşVrma veya çalışma planı ile uyumun sağlanması için yeterli önlemler
  • Tecrübesi olan biri taratndan elde edilmiş, sonuçları analiz planına göre bulunmuş veri analizi önceki hedef ve hipotezlerle ilinbli sonuçları olan son rapor içermelidir.
  • PMCF sonucu elde edilen klinik kanıtları temel gerekliliklerin değişimine, koruyucu önlemlerine alınmasına neden olabilir.
  • Onaylanmış kuruluşun rolü
  • OK, ürebciden PMCF planının da dahil olduğu arz sonrası gözebm prosedür ve planlarını alır.
  • OK, klinik değerlendirmenin parçası olan PMCF'nin yetkin denetçiler taratndan yapıldığından, PMCF planlarının dahil olduğu klinik incelemelerin EK X'a uygun olduğundan emin olmalıdır.
  • Üreticinin, tıbbi cihazın karakterisbklerinden ve klinik değerlendirme sonucu bulunan arta kalan risklere göre PMCF'yi gerekçelendirdiğinden emin olmalıdır.
  • PMCF'nin eşdeğer cihazın klinik değerlendirmesinden elde edilmiş klinik veriye ve arta kalan risklere dayandırıldığından emin olmalıdır.
  • Üreticinin arz sonrası gözebmin parçası olarak PMCF'yi yürütmemesinin gerekçelerini doğrulamalı ve yetersizse gerekli düzeltmeleri yapmalıdır.
  • Cihazın güvenliği, uzun dönem klinik performansı ve arta kalan risklerin ele alındığı, ürebcinin belirblmiş hedeflere uyduğunu gösteren PMCF planının uygunluğunu değerlendirmek.
  • Üreticinin PMCFden elde edilen olumlu veya olumsuz veri ile klinik değerlendirmeyi akbf olarak güncellediğini doğrulamak. (risk yönebminide)
  • PMCF sonucu elde edilen verinin OK denebmleri arasında OK'ya aktarılıp aktarılmadığının değerlendirilmesi.
  • PMCF verisinin Ok taratndan değerlendirmesine olanak sağlamak için cihazın belgelendirmesi için zaman periyodu belirlemek. Bu karar arta kalan riskler, PMCFnin gerekli olduğu durumlar ve ilk değerlendirmede sunulan klinik değerlendirmeye bağlı olabilir. OKnın değerlendireceği durumlar ürebcinin belgelendirme değerlendirmeleri arasında sunduğu ara raporların gerekliliği, PMCFden elde edilmiş klinik veridir.
  • Takip süreci ortalama ürün ömrünü kapsar nitelikte olmalıdır. Örneğin kısa sürelik bir piyasa öncesi çalışma yapılmış bir ürün için yapılacak takip çalışma süresi, cihazın kullanım süresi ve raf ömrü süresince sürdürülmelidir.

Plan başlıca;

  • Yan etkileri ve istenmeyen olayların da tanımlandığı bir klinik araştırma sonuçları,
  • Cihazın beklenen ortalama ömrü boyunca sürdürülen bir çalışmayı,
  • Üreticinin ürün ile ilgili iddialarını,
  • Denk olduğu iddia ürünlerin performanslarını,
  • Ve piyasadan edinilen yeni bilgileri kapsar nitelikte olmalıdır.
  • Yapılan piyasa sonrası klinik takip, ürünün kullanım amacı ve kullanım klavuzunda tanımlanan kullanım talimatları çerçevesinde yürütülmeli ve bölgesel mevzuatlar göz önünde tutularak yapılmalıdır.
  • Onaylanmış kuruluş ürebcinin uygunluğunu, genel piyasa sonrası gözebm prosedürleri, piyasa sonrası takip ve ilgili piyasa sonrası klinik takip planını ve kalite yönebm sistemi denebmini içeren bir değerlendirmede bulunmalıdır.
  • Takip süreci ortalama ürün ömrünü kapsar nitelikte olmalıdır. Örneğin kısa sürelik bir piyasa öncesi çalışma yapılmış bir ürün için yapılacak takip çalışma süresi, cihazın kullanım süresi ve raf ömrü süresince sürdürülmelidir.
  • Piyasa sonrası takip uzun süre klinik performansı ve güvenliği bilinen ve uzun süredir kullanılan ürünler için gerekli görülmez. Konsept olarak benzer olduğu varsayılan ürünler için ise PMCF yapılmalıdır.
  • Piyasa sonrası klinik gereklilikler – risk temelli matriks
  • Değişik şartlardaki ürünler için 3 açılı bir değerlendirme tablosudur ve genel tavsiye niteliğindedir.
  • Yapılan bu çalışma, Onaylanmış kuruluşun, ürebciye uygunluk kararı verilmesinin bir parçasıdır.
  • 2020 ibbariyle geçiş süreci tamamlanacak Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulabon – MDR 745/2017)'nun uygulamaya girmesiyle Onaylanmış Kuruluşların ürebcilerden sıklıkla talep edeceği Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarınızın hazırlanması ve yöneblmesi için uzman ekibimiz ile hizmebnizdeyiz.
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et