Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

PMCF / PMS

Satış Sonrası Gözetim ve Klinik Takip

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne göre üreticiler aşağıdakilerden sorumludur:

  • İmalatçı, piyasaya arz ettiği cihazlardan edindiği deneyimleri gözden geçirmek ve her tür gerekli düzeltici faaliyeti uygulamak için uygun araçları oluşturmak üzere sistematik bir prosedür oluşturmalı ve güncel tutmalıdır.
  • Satış sonrası gözetimin gereksinimleri cihazla ilişkili risk ile doğru orantılı olmalıdır. Ayrıca mevcut bilimsel bilgiler (örneğin uzun vadeli etkiler), benzer ürünlerin piyasa deneyimi ve ürün veya teknoloji ile ilgili üretici deneyimi göz önünde bulundurulmalıdır. (NB-MED/2.12/Rec1 Rev 11 kılavuz dokümanı)
  • Üreticiler, ürünlerinin gerektirdiği SSG'nin boyutunu belirlerler. Belirlenen SSG ve işleyişi onaylanmış kuruluş tarafından kontrol edilir.
  • Onaylanmış Kuruluşlar, uygunluk değerlendirmesi sırasında, cihazın piyasaya arzından sonra cihazın güvenliğini ve performansını daha iyi tanımlamaya yönelik daha ileri çalışmalar yapılmasını talep edebilirler. Bu durumda, üretici satış sonrası klinik takip gerçekleştirmelidir.

Bu şartları karşılamak amacıyla kuruluşumuz bu prosedürü oluşturmuştur. Diğer yandan, halihazırdaki ürünlerimiz beraberinde üretimi planlanan ürünler için mevcut mevzuat ve standardlar kapsamında satış sonrası gözetim ve klinik takip şartları açısından satış sonrası klinik takip gerçekleştirilmesi öngörülmemektedir. Bu nedenle, bu prosedürde satış sonrası klinik takip kapsamında sadece klinik takip yapılmamasının gerekçelendirilmesine yönelik şartlar anlatılmış, klinik takip işlemlerinin tüm şartları ele alınmamıştır.

Bu bağlamda, kuruluşumuz ürettiği tıbbi cihazlar için satış sonrası gözetim yapmakta, satış sonrası klinik takip yapmamakla birlikte bunu her bir cihaz için gerekçelendirmektedir.

Satış Sonrası Gözetim

Kuruluş ürettiği her tıbbi cihaza dair satış sonrası gözetim gerçekleştirir. SSG sistemimiz sahadan gelen bilgilere ve bunların analizine dayanmaktadır.

Bir tıbbi cihaz için SSG aşağıdaki aşamalarla gerçekleştirilir:

  • SSG girdilerinin belirlenerek satış sonrası gözetim planının oluşturulması,
  • SSG girdilerini oluşturacak verilerin toplanması,
  • SSG periyodik özetlerinin oluşturulması,
  • Periyodik özetlerin değerlendirilmesi neticesinde;
    • Plana göre devam edilmesi, veya,
    • Verilerin ciddiyetine göre SSG girdilerinin özet periyotlarının değiştirilerek planın revize edilmesi,
    • Verilerin ciddiyetine göre ivedilikle periyodik SSG raporu oluşturulması beraberinde risk analizi ve/veya klinik değerlendirmenin revize edilmesi.
  • Plana göre devam edildiyse, plan dönemi sonunda SSG raporunun oluşturulması ve dokümante edilmesi,
  • SSG raporu ile ele alınan SSG verilerinin gözden geçirilerek sonraki dönem için SSG'nin planlanması,

SSG sistemi sayesinde ilgili cihaza dair yeni bilgiler edinilebilir ve sahadan geri besleme sağlanabilir (NB-MED/2.12/Rec1 Rev 11). Bu yeni ve/veya geri besleme bilgileri aşağıdakilerden bazıları olabilir;

  • Üretim problemlerinin tespiti,
  • Ürün kalitesinin geliştirilmesi,
  • Risk analizinin doğrulanması, (veya yanlışlanması)
  • Uzun dönem performans/güvenilirlik ve/veya kronik komplikasyon bilgileri,
  • Değişen performans trendi bilgileri,
  • Farklı kullanıcı popülasyonlarında performans bilgisi,
  • Endikasyonlar hakkında geri besleme bilgisi,
  • Kullanım kılavuzu hakkında geri besleme bilgisi,
  • Kullanıcıların ihtiyaç duyduğu eğitim hakkında geri besleme bilgisi,
  • Diğer cihazlarla birlikte kullanım hakkında geri besleme bilgisi,
  • Müşteri memnuniyeti hakkında geri besleme bilgisi,
  • Uyarı sistemi raporlarının tanımlanması,
  • Cihazın yanlış kullanılma şekilleri hakkında bilgi,
  • Pazar canlılığını sürdürme hakkında geri besleme bilgisi.
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et