Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

Proses Validasyonu

FDA tarafından 1987 yılında yayımlanan Proses Validasyonu kılavuzu uzun yıllar sektörümüze hizmet etmiş olsa da güncel ve günümüz ihtiyaç ve beklentilerine uygun bir kılavuz yayımlamak ihtiyacı 2000’li yıllardan itibaren konuşulmaya başlanmıştı.

“21. Yüzyıl için farmasötik cGMP ‘ler: Riske Dayalı Bir Yaklaşım Kılavuzu” yla birlikte ICH (Q8, Q9 ve Q10) kılavuzlarının yayınlanmasıyla, kaliteyle ilgili paradigma da değişim sürecine dahil oldu.

Bu yeni yaklaşımın ürün yaşam döngüsü boyunca yürütülmesi Q8, Q9 ve Q10 uygulamasıyla birlikte PAT Kılavuzunun uygulanmasıyla başlamıştır. Bu kılavuzlar ürünün yaşam döngüsü boyunca uygulanabilen ürün kalitesini geliştiren bilimsel ve risk esaslı bir yaklaşım sağlamaktadırlar. Ürünün Kritik Kalite Özelliklerini (CQA) tanımlamanın yapılandırılmış bir yolu, tasarım alanı, üretim prosesi ve bu parametrelerin kontrol stratejisi bu kılavuzlarda sunulmuştur.

EMA 2014 Şubat ayında bitmiş ürünler için yukarıda bahsedilen kavramları proses validasyonunda bir araya getiren ve ruhsat başvurusunda sunulacak verileri gösteren bir Proses Validasyonu Kılavuzu yayınladı.

Yine hatırlayacak olur isek;

Kılavuzun yayınlanmasından sonra 2012 Kasım ayında yayınlanan kavram raporuna göre yeni Kılavuz ve GMP koşulları arasında bağlantı kuran AB-GMP Kılavuzunun 15. Ekinde de revizyon yapıldı. Proses Validasyonu artık değişiklik kaynaklarının ve nasıl yönetileceğinin anlaşılmasının bir yolu olarak karşımıza çıkmaktadır. Daha önceki yıllarda prosesler sabitti ve değişken girdiler değişken çıktılarla sonuçlanıyordu. Artık, girdiler biliniyorsa, proses çıktının tutarlı olacağı şekilde ayarlanabilir. Değişiklik ve proses konusunda bilgi ne kadar artarsa, değişiklik daha iyi kontrol edilebilir ve proses riski daha düşük olur.

Bu yeni yaklaşımın ürün yaşam döngüsü boyunca yürütülmesi Q8, Q9 ve Q10 uygulamasıyla birlikte PAT Kılavuzunun uygulanmasıyla başlamıştır. Bu kılavuzlar ürünün yaşam döngüsü boyunca uygulanabilen ürün kalitesini geliştiren bilimsel ve risk esaslı bir yaklaşım sağlamaktadırlar. Ürünün Kritik Kalite Özelliklerini (CQA) tanımlamanın yapılandırılmış bir yolu, tasarım alanı, üretim prosesi ve bu parametrelerin kontrol stratejisi bu kılavuzlarda sunulmuştur.

EMA 2014 Şubat ayında bitmiş ürünler için yukarıda bahsedilen kavramları proses validasyonunda bir araya getiren ve ruhsat başvurusunda sunulacak verileri gösteren bir Proses Validasyonu Kılavuzu yayınladı.

Yine hatırlayacak olur isek;

Kılavuzun yayınlanmasından sonra 2012 Kasım ayında yayınlanan kavram raporuna göre yeni Kılavuz ve GMP koşulları arasında bağlantı kuran AB-GMP Kılavuzunun 15. Ekinde de revizyon yapıldı. Proses Validasyonu artık değişiklik kaynaklarının ve nasıl yönetileceğinin anlaşılmasının bir yolu olarak karşımıza çıkmaktadır. Daha önceki yıllarda prosesler sabitti ve değişken girdiler değişken çıktılarla sonuçlanıyordu. Artık, girdiler biliniyorsa, proses çıktının tutarlı olacağı şekilde ayarlanabilir. Değişiklik ve proses konusunda bilgi ne kadar artarsa, değişiklik daha iyi kontrol edilebilir ve proses riski daha düşük olur.

Kritik prosesler ürün güvenliğinin sağlanması için valide edilmeli ve teknik dosyada sunulmalıdır

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et