Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

Teknik Dosya

Teknik Dosya içeriği;

Her bir ürün grubu ve sınıt, kullanım amacı, ürünün steril olması/olmaması, akbf cihaz olması yada olmaması şartları aranmaksızın minimum aşağıdaki bilgileri ve ek olarak ürüne özgü güvenlik ve performans gereklilikleri ile bu gerekliliklerin sağlandığına ilişkin kanıtları içermelidir.

  • Cihazın Kullanım amacı ve sınıflandırma kuralları
  • Kullanım Klavuzu ve ebket örnekleri
  • Risk yönebmi dosyası
  • Ürün performans ve güvenlik kanıtları (Biyouyumluluk, biyomekanik, ürebm proses validasyonları, sterilizasyon vb kayıtlar.)

Teknik Dosya hazırlama konusunda dosyanın tamamı veya belirli bölümleri konusunda AYS kalite uzmanları ile irbbata geçebilirsiniz.

Teknik Dosya Revizyonları

Ürününüzde, üretim sürecinde, teknolojisinde, ürününüzü etkileyen standartlarda değişiklik olduğunda mevcut dokümantasyonunuzu gözden geçirmeniz gerekmektedir. Özellikle değişime uğrayan harmonize standartların takibi ve ilgili teknik dosyaya ve ürebm süreçlerine aktarılması konusunda yanınızdayız. Danışmanlık hizmeti verdiğimiz firmalarımız ve diğer firmaların yıllık denetim öncesi veya sonrası teknik dosya incelemeleri ve revizyonları konusunda hizmet detaylarımız için irtibata geçiniz.

Risk Yönetimi

Ürün Risk yönetimi, ürünün ve üretim proseslerinin güvenli ve etkili olmasını sağlar. Risk yönetiminde, tasarım, kullanım, üretim ve üretim sonrası risklerin izlenmesi, ürünün bütün yaşam süresini kapsar. Bir Tıbbi cihazın risk yönetim dosyası, ürünün yaşam süresi boyunca canlı tutulması gereken bir değerlendirmedir.

EN ISO 14971:2012 standardı risk yönetim adımlarını riskin tanımlanması, riskin değerlendirilmesi ve riskin mümkün olduğunca indirgenmesi olarak tanımlanır. Her risk kontrolünün doğrulamasını ve etkinliğinin kontrol edilmesi mühendislik gerektiren validasyon çalışmaları ile sağlanabilir. Riskler değerlendirilirken proses bazlı yaklaşım esas alınmalı ve ürüne ilişkin tüm performans ve güvenlik riskleri gözden geçirilmelidir. Tıbbi cihazların belgelendirilmesi aşamasında Risk Yönetimi dosyası çok önemli bir bölümü oluşturmaktadır.

Risk yönetimi dosyası güncel tutulması gereken, Satış sonrası gözetim verileriyle desteklenmeli güncellenmesi gereken bir dosya olduğundan yılda en az 1 kez gözden geçirilmelidir. Dosya güncelliğinin sağlanması için AYS kalite uzmanları ile irbbata geçebilirsiniz.

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et