Bizi Takip Edin!
Dil Seçimi:

Tıbbi Cihazlarda CE İşareti

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42)
  • Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745)

Avrupa Birliği ülkeleri arasında ürünlerin dolaşmasını sağlayan ve ürün güvenliğinin simgesi olan CE işaretini tıbbi cihazınıza uygulayabilmek için tıbbi cihaz yönetmeliğinin gereklerinin karşılandığını kanıtlayarak ürün sınıfına uygun olarak onaylanmış kuruluştan onay almanız gerekir. CE işareti ürününüzün tıbbi cihaz yönetmeliği, ilgili standart ve yönetmeliklerde belirtilen prosedürlerden geçerek ürün güvenliğine yönelik temel gereklerin karşılandığını göstermek üzere hazırlanan teknik dosya incelenerek ürün sınıfına uygun olarak CE işaretine haiz olması sağlanır.

Ürünlerin güvenlik, performans ve kalitesine ilişkin şartları bilimsel, izlenebilir, sürdürülebilir ve iyileştirilebilir bir döngü olarak görmeli ve buna uygun teknik dosyanızı hazırlamalısınız.

Ürün teknik dosyası ilgili harmonize standartlar ve yönetmeliklerle bir bütün olarak hazırlanmakta her bir ürün için farklı içerikleri barındırmaktadır.

Bu nedenle ürünlerin teknik dosyalarının ürün tasarımı aşamasında hazırlanmaya başlanması çok önemlidir. Ürün güvenliği ve temel gereklilikler ürün sınıfına bakılmaksızın her bir tıbbi cihaz için teknik dosyanın olmasını zorunlu tutmaktadır.

ISO 13485

ISO 13485 Yönetim Sistemi / Tam Kalite Güvence (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-2 Madde 4 Hariç) / Üretim Kalite Güvence (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-5) standardın 2016 revizyon geçişlerinin 1 Mart 2019’a kadar tamamlanması gerekbğinden bir sonraki gözebm / yeniden belgelendirme denetiminize kadar sistem dokümanlarınızın güncellenmesi gerekmektedir. Yeni standart kapsamında Proses bazlı yaklaşım tanımlanarak standart maddeleri tamamen revize edilmiştir. Maddeler karşılaştırıldığında KYS dokümantasyonun yeniden hazırlanmasına yönelik ek çalışmalar gerektiği görülmektedir. AYS kalite olarak ISO 13485:2016 versiyonuna ilişkin eğitim ve danışmanlık hizmetleri ile yanınızdayız.

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et