https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260/
Dil Seçimi:

Klinik Çalışma Gereklilikleri

Klinik çalışma, bir tıbbi cihazın amaçlanan kullanımı için güvenlik ve performansını doğrulamaya yarayan sistematik bir çalışmadır. İlaçlarda olduğu gibi tıbbi cihazlarda da klinik çalışma önceden hazırlanan ve onaylanan bir “klinik çalışma planı”na uygun olarak yürütülür. Tıbbi cihazlarda klinik çalışma genelde CE belgelendirmesi öncesi gerçekleştirilir. Ancak 2017 yılında yürürlüğe giren Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ile daha da sıkılaşan klinik değerlendirmede eşdeğerliği baz alma kriterleri ve satış sonrası klinik takip gereklilikleri nedeniyle özellikle Sınıf III ve diğer implant cihazların büyük bölümünde cihaza özel bir klinik çalışma yürütülmesi bir zorunluluk haline gelmiştir.

Tıbbi cihaz üreticilerinin farklı konulardaki ihtiyaçlarına en iyi çözümü sunabilmek adına, yerli ve yabancı iş ortaklarıyla çalışmaktayız. Klinik konusundaki tüm çalışmalarda DNATECH  şirketi çözüm ortağımızdır.

Klinik Araştırmalar, Tıbbi Cihazların geliştirilmesi aşamasında, pazara çıkış için gerekli onayları alma ve Pazar Sonrası İzleme faaliyetlerinin en önemli parçasıdır. Klinik Araştırma gerçekleştirmek ciddi ve maliyetli bir süreçtir. Çalışmaların iyi düşünülerek planlanması ve yönetilmesi gerekir. DNATECH, Tıbbi Cihaz yasal düzenlemeleri konusundaki uzman kadrosuyla, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için gerekli olan tüm hizmetleri sunmaktadır. 

Klinik Araştırma Dokümantasyonu

  1.    Klinik Araştırma Startejisinin Geliştirilmesi ve Dokümantasyonu 
    2.    Etik Komite (EK) & Sağlık Bakanlığı (SB)  başvuru dosyalarının hazırlanması  
    3.    Etik Komite başvurularının sunulması ve çalışma ile ilgili sorularının cevaplanması
    4.    Klinik Araştırmaların Sağlık Bakanlığı’na sunulması ve çalışma ile ilgili sorularının cevaplanması
    5.    İstatistiksel Değerlendirme
    6.    Final Klinik Araştırma Raporunun hazırlanması

Sektörde özellikle son birkaç aydır dolaşan her cihaza klinik çalışma yapılmasına yönelik yanlış bilgilendirmeler nedeniyle kuruluşlar ciddi karışıklıklar yaşamaktadır. Halbuki mevzuat;

Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak için tasarlanan Sınıf IIb aktif cihazlar için onaylanmış kuruluşlar, belirli durumlar haricinde, klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporlarının gözden geçirilmesi için uzman heyetleri talep etmekle yükümlüdür. Bir uzman heyetinin de dahil olduğu bir uygunluk değerlendirme prosedürünü takiben bir sertifikanın verilmiş olduğu cihazlar hakkında yetkili otoriteler bilgilendirilmelidir. Klinik değerlendirme ile ilgili olarak uzman heyetleriyle konsültasyon, klinik konularda deneyim paylaşımı yapılarak ve bu konsültasyon sürecinden geçmiş olan cihaz kategorilerine ilişkin ortak spesifikasyonlar (OS) geliştirerek yüksek riskli tıbbi cihazlara ilişkin uyumlaştırılmış bir değerlendirme sağlamalıdır şeklinde belirttiği değerlendirmeyi öncelikle uzman heyetinin değerlendirmesi sonrası Klinik Çalışma gereklilikleri şeklinde açıklamaktadır.

 Aynı şekilde mevzuat; Sınıf III cihazlar ve belirli sınıf IIb cihazlar için imalatçı, kendi klinik değerlendirmesi ve/veya araştırmasından önce gönüllü olarak, klinik geliştirme stratejisi ve klinik araştırma önerileri ile ilgili, bir uzman heyetine danışabilmelidir şeklinde açıklar

Klinik araştırma kuralları, Birlikte yürütülen klinik araştırmaların sonuçlarının Birlik dışında dokümantasyon olarak kabul edilmesini kolaylaştırmak ve uluslararası kılavuzlara uygun olarak Birlik dışında yürütülen klinik araştırmaların sonuçlarının Birlik içerisinde kabul edilmesini kolaylaştırmak için, İnsanlar için Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması-İyi Klinik Uygulamaları ISO 14155 uluslararası standardı gibi bu alanda iyi bilinen uluslararası kılavuzlar doğrultusunda olmalıdır. Buna ek olarak bu kurallar, İnsan Gönüllüleri Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin en güncel sürümü ile aynı doğrultuda olmalıdır.

Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER