https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

Klinik Veriler ve Raporlama

Avrupa Birliği'ne tıbbi cihaz sağlayacak firmaların ve ilgili tüm tarafların gerekli hazırlıkları yapması için Mayıs 2017’de yayınlanan ve Mayıs 2020’de yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Tüzüğü, (MDR – Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC) tıbbi cihaz üreticilerine birçok ek sorumluluk getirmiştir. Bu sorumluluklar arasında hem zaman alıcı hem de maddi yükümlülük oluşturan sorumluluklardan birisi de ürüne ait “Klinik Veri” sağlamaktır.

Bu zamana kadar birçok tıbbi cihazın onay aşamasında Klinik Veri Değerlendirmesi yapılırken ürünün güvenlik ve performansını kanıtlamada eşdeğer ürünlere ait klinik veriler kullanılmıştır. Yeni yasa, tıbbi cihaz üreticilerine bu konuda MDR’ın 61. maddesi ile ciddi kısıtlamalar getirerek; üreticilerin kendi ürünlerine ait klinik veri oluşturmalarını istemektedir. 

“Klinik Veri”nin toplanması uzun bir zaman aldığı için bu konudaki eksikliklerinizi belirleyip doğru çalışmaları hemen başlatmak, sonraki çalışmalarınızda zamanlama ve maliyet açısından önemli avantajlar sağlayacaktır. 

Yeni tüzükle (MDR) birlikte, eski direktiften (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD) farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca Pazar Sonrası İzleme (PMS) ve Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) aktiviteleri ile periyodik olarak tekrar edecek bir çalışma olmalıdır. PMCF (Pazar Sonrası Klinik Takip) planı ve aktiviteleri MDR’ın birçok farklı bölümünde istenmekte ve bu çalışmaların sonuçlarıyla Klinik Veri Değerlendirmenin (KVD) beslenmesi gerektiğinin özellikle altı çizilmektedir.

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Ek XIV Kısım B’ye göre tıbbi cihaz üreticilerinden PMCF planı hazırlarken aşağıdaki konuları karşılamalarını beklemektedir;
–    PMCF sırasında izlenecek olan genel metot ve prosedürleri içermesi. (Klinik veri ne şekilde üretilecek?)
–    PMCF sırasında izlenecek olan spesifik metotları içermesi. (PMCF çalışmaları, retrospektif ve/veya prospektif çalışma ön detayları, anket çalışmaları vb…)
–    İzlenecek metodun uygunluğunun tartışılması
–    Klinik veri değerlendirme raporuna ve risk değerlendirmesine atıf.
–    Eşdeğer (MDR çerçevesinde eşdeğerlik kanıtlanabiliyor ise) ve/veya benzer cihazların klinik verilerinin değerlendirilmesi.
–    Ürüne özel spesifikasyon ve standart var ise belirtilmesi.
–    PMCF aktiviteleri için detaylandırılmış zaman çizelgesi.

Klinik veri toplama aktivitelerinde önemli bir payı  olan PMCF çalışması için;
•    PMCF planının içeriği
•    Takip için yapılması gereken klinik çalışmalar, 
•    Hangi verilerin eksik olduğu ve toplanması gerektiği
“Klinik Veri Değerlendirme (KVD)” raporunda netlik kazanacaktır. (Veri eksikliği olan özel bir endikasyona yönelik veri tamamlama mı yapılacak? veya mevcut güvenlik ve performans kanıtlama sadece eşdeğerlik üzerine yapıldıysa ürüne ait klinik veri oluşturmaya gerek var mı? vb…) Bu nedenle ilk adım olarak Klinik Veri Değerlendirmenize geri dönerek MEDDEV 2.7.1 Rev 4’e tamamıyle uyduğuna emin olmanız ve Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nü (MDR) göz önüne alarak gerekirse sonuçlarının yeniden değerlendirilmesi çok önemlidir. 

KVD raporunuzun sonucunda belirleyeceğiniz veri açıklarına istinaden bir PCMF planı hazırlayarak; bu plan çerçevesinde bir an önce proaktif bir şekilde veri toplamaya başlamanız yararlı olacaktır.

‘klinik değerlendirme’, cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlilik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir.
 ‘klinik araştırma’, cihazın güvenlilik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllünün dahil olduğu sistematik araştırmadır.
 ‘araştırma amaçlı cihaz’, bir klinik araştırmada değerlendirilmekte olan cihazdır.
‘klinik araştırma planı’, bir klinik araştırmanın gerekçesini, amaçlarını, tasarımını,metodolojisini, izlenmesini, istatiksel değerlendirmelerini, organizasyonunu ve yürütülmesini açıklayan dokümandır.
‘klinik veri’, bir cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlilik ve performansla ilgili bilgilerdir ve aşağıdakilerden kaynaklanır:
- ilgili cihazın klinik araştırmasından/ araştırmalarından,
- söz konusu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen bir cihazın klinik araştırmasından/araştırmalarından ya da bu denk cihazla ilgili olarak bilimsel literatürde raporlanan diğer çalışmalardan
- söz konusu cihaza veya bu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen bir cihaza ilişkin diğer klinik deneyimler ile ilgili olarak hakemli bilimsel literatürde yayımlanmış raporlardan;- piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takipten gelen klinik olarak ilgili bilgilerden,
 ‘destekleyici’, klinik araştırmanın başlatılması, yönetilmesi ve finansmanının sağlanması sorumluğunu alan herhangi kişi, şirket, kurum veya kuruluştur.
‘gönüllü’, bir klinik araştırmaya iştirak eden kişidir.
 ‘klinik kanıt’, imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın güvenli olup olmadığının ve amaçlanan klinik fayda(ları) sağlayıp sağlamadığının nitelikli bir
değerlendirmesine imkân tanımak için cihazla ilgili yeterli miktarda ve kalitede klinik veri ve klinik değerlendirme sonuçlarıdır.
 ‘klinik performans’, imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını yerine getirebilmesi ve böylelikle hastalara
klinik fayda sağlaması için, tanısal karakteristikleri dahil olmak üzere teknik veya işlevsel karakteristiklerinden ileri gelen herhangi doğrudan veya dolaylı tıbbi etkiden
kaynaklanan kabiliyetidir.
‘klinik fayda’, bir cihazın tanıyla ilgili çıktı(lar) da dahil olmak üzere, anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilgili klinik çıktı(lar) bakımından ifade edilebilen, bir kişinin sağlığı
üzerindeki olumlu etkisi ya da hasta yönetimi veya kamu sağlığı üzerindeki olumlu etkisidir.
 ‘araştırmacı’, bir klinik araştırma tesisinde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.
‘bilgilendirilmiş gönüllü oluru’, gönüllünün belirli bir klinik araştırmaya iştirak etme kararını ilgilendiren klinik araştırmanın bütün yönleri hakkında bilgilendirilmesinden sonra, klinik araştırmaya iştirak için istekliliğini özgürce ve gönüllü olarak ifadesi ya da çocukların ve kısıtlıların olması durumunda, klinik araştırmaya dahil edilmeleri için yasal vasilerinden alınan izin veya mutabakattır.
‘etik kurul’, bir üye devletin kanunları uyarınca o üye devlette kurulmuş ve meslekten olmayan kişilerin, özellikle de hastaların veya hasta örgütlerinin, görüşlerini dikkate alarak bu Tüzük’ün amaçları doğrultusunda görüş vermek için yetkilendirilmiş bağımsız bir kuruldur.
‘advers olay’, bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın, gönüllülerdeki, kullanıcılardaki veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dahil olmak üzere istenmeyen tıbbi olay, hastalık veya yaralanma yada istenmeyen klinik bulgulardır.
 ‘ciddi advers olay’, aşağıdakilerden herhangi birine yol açan advers olaydır:
(a) ölüm,
(b) gönüllünün sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi
bozulma:
(i) hayatı tehdit eden hastalıkla veya yaralanmayla,
(ii) vücut yapısının veya bir vücut fonksiyonunun kalıcı olarak bozulmasıyla,
(iii) hastaneye yatışla veya hastanın hastanede yatış süresinin uzamasıyla,
(iv) hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında veya bir vücut
fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleyle,
(v) kronik hastalıkla,
(c) fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum
kusuru;
 ‘cihaz kusuru’, bir araştırma amaçlı cihazın; arıza, kullanım hataları veya imalatçı tarafından sağlanan bilgilerde yetersizlik dahil olmak üzere kimliği, kalitesi,
dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği ya da performansındaki herhangi bir yetersizliktir.

Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et