Ön Klinik Değerlendirme

Klinik Değerlendirme / Performans Değerlendirmesi

 Yeni bir tıbbi cihaz veya bir IVD mi geliştirdiniz? Ar-Ge çalışması sırasında bu endikasyon ve teknik çözümlerinde uzman oldunuz. Peki, Onaylanmış Kuruluş tarafından kabul edilmesi gereken bir klinik inceleme ne olacak? Ya da Klinik Değerlendirme Raporu - ya da IVD ifadelerinde bir Performans Değerlendirme Raporu ne olacak? Uzmanlarımızla, bu konularda sizi destekleyecek deneyimli bir planlama yapmak ana hedefimizdir

 Sadece ilgili tüm standartların farkında değiliz, aynı zamanda aşağıdakiler gibi kaynakları kullanarak ticari olarak optimal ve ikna edici klinik ifadeler geliştirebiliriz:

• MEDDEV 2.7.1
• 14/2 rev. 1
• EN ISO 14155
• Klinik literatür
• Kendi klinik çalışmalarımız
• Şikayet dosyaları vs. risk yönetimi

 Onaylanmış Kuruluşun neye ihtiyacı olduğunu, içerik ve biçim açısından biliyoruz.

Biyouyumluluk / Biyolojik Güvenlik / Klinik Öncesi Değerlendirme

 Tıbbi bir cihazın performansı ve güvenliği için klinik kanıtlara ek olarak, bir ürünün biyouyumluluğunun değerlendirilmesi (örneğin EN ISO 10993-X'e göre) CE sertifikası yolunda kritik kilometre taşlarından biridir. Gerekli kanıtları toplamada size destek olmaktan mutluluk duyuyoruz, örneğin şu konularda:

 Gerekli kanıtların / testlerin tanımlanması (örn. Sitotoksisite, duyarlılaşma, tahriş, vb.)

• Hammadde üzerine literatür araştırması
• Test laboratuvarlarının tanımlanması ve koordinasyonu
• EN ISO 10993-X'e göre klinik öncesi değerlendirme raporunun yazılması