PİYASAYA ARZ SONRASI GÖZETİM

Piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans ve piyasa gözetimi ve denetimi

İmalatçıların piyasaya arz sonrası gözetim sistemi
1. İmalatçılar, risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde, her bir cihaz için bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem, imalatçının 10(9) maddesinde atıfta bulunulan kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçası olur.
2. Piyasaya arz sonrası gözetim sistemi; bütün kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak,
kaydetmek ve analiz etmek, gerekli sonuçları çıkarmak ve önleyici ve düzeltici faaliyetleri belirlemk, uygulamak ve izlemek için uygunlaştırılır.
3. İmalatçının piyasaya arz sonrası gözetim sistemi yoluyla toplanan veriler, özellikle aşağıdakiler için kullanılır:
(a) fayda-risk tespitini güncellemek ve I. Ekin I. Bölümünde atıfta bulunulduğu şekilde
risk yönetimini geliştirmek;
(b) tasarım ve imalat bilgilerini, kullanım kılavuzunu ve etiketlemeyi güncellemek;
(c) klinik değerlendirmeyi güncellemek;
(d) 32. maddede atıfta bulunulan güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek;
(e) önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere yönelik ihtiyaçları
belirlemek;
(f) cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliliğini geliştirmeye yönelik
seçenekleri belirlemek;
(g) ilgili olduğunda, diğer cihazların piyasaya arz sonrası gözetimine katkıda bulunmak
ve
(h) 88. madde uyarınca trendleri tespit etmek ve raporlamak.
88
Teknik dokümantasyon, bu doğrultuda güncellenir.
4. Piyasaya arz sonrası gözetim sırasında, önleyici veya düzeltici faaliyete veya her ikisine yönelik bir ihtiyaç tespit edildiğinde, imalatçılar, uygun önlemleri alır ve ilgili
yetkili otoriteleri ve uygulanabildiği hallerde onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Bir ciddi olumsuz olay tespit edildiğinde veya bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti uygulandığında, bu durum 87. madde uyarınca raporlanır.
Madde 84
Piyasaya arz sonrası gözetim planı 83. maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim sistemi, gereklilikleri III. Ekin 1.1. Kesiminde belirtilen bir piyasaya arz sonrası gözetim planına dayanır. Ismarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için, piyasaya arz sonrası gözetim planı, II. Ekte belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olur.
Madde 85
Piyasaya arz sonrası gözetim raporu Sınıf I cihazların imalatçıları, yapılan her önleyici ve düzeltici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte 84. maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının bir sonucu olarak toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analiz sonuçlarını ve bu sonuçlara dayanan çıktıları özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar.Bu rapor, gerekli olduğunda güncellenir ve talebi üzerine yetkili otoriteye sağlanır.