https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260/
Dil Seçimi:

KLİNİK EŞDEĞERLİK VE BİLİNEN TEKNOLOJİ ÜRÜN GEREKÇELENDİRMELERİ

BU AŞAMA MDR İLE BİRLİKTE İLK KEZ BELGELENDİRME BAŞVURUSUNDA BULUNACAK ÜRETİCİLER İLE MDR GEÇİŞİ KAPSAMINDA SINIF III VE İMPLANTE EDİLEN ÜRÜNLERİN ÜRETİMİNİ YAPAN ÜRETİCİLER İÇİN ZORUNLUDUR.

 BUNA GÖRE BİR ÜRETİCİ FİRMA KLİNİK EŞDEĞERİ OLMAYAN VE/VEYA YETERLİ KLİNİK VERİSİ OLMAYAN BİR ÜRÜNÜ ÜRETMEYE KARAR VERDİĞİNDE KLİNİK ÇALIŞMA YAPMALI VE HAKEM HEYETLİ OLARAK BU ÇALIŞMAYI YAYINLAMALIDIR.

BURADA YAŞANAN ANA SORUN HANGİ ÜRÜN İÇİN NASIL BİR ÇALIŞMA DİZAYNI YAPILMASI GEREKLİLİĞİ VE BU ÇALIŞMALARIN AVRUPA KOMİSYONU GÖRÜŞ ALMA PROSEDÜRÜ KAPSAMINDA ÖNCELİKLE GÖRÜŞÜNÜN ALINMASI VE DAHA SONRA ÇALIŞMA DİZAYNININ YAPILMASIDIR.

TÜRKİYE VE DÜNYADAKİ TÜM ÜRETİCİLER İDDİA ETTİKLERİ ENDİKASYONLARDA YETERLİ KLİNİK VERİNİN VARLIĞINI İSPAT ETMELİ İSPAT EDEMİYOR İSE BEYAN EDİLEN ENDİKASYONLARDA KLİNİK ÇALIŞMA YAPMALIDIR.

KLİNİK ÇALIŞMA GEREKTİREN ÜRÜNLER İÇİN YAPILAN ÇALIŞMA DİZAYNINA GÖRE ALINMASI GEREKEN ARA RAPORLARIN TAKİBİ VE İSTATİSTİKSEL OLARAK ANALİZLERİNİN YAPILMASI ZORUNLUDUR. KLİNİK ÇALIŞMANIN DİZAYNI FARKLI BİR HİZMET TAKİP VE RAPORLANMASI İSE AYRI BİR HİZMETTİR. BU KISIM MDR İLE BİRLİKTE ZORUNLU VE ÜRÜN ÜRETİMİ BOYUNCA TAKİP EDİLMESİ GEREKEN ANA KONULARDAN BİRİDİR.

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Tamam