Hakkımızda

+

Mutlu Müşteri

We offer only The BEST!

Ays, tıbbi cihaz teknik dosyası danışmanlığı konusunda uzmanlaşmış bir hizmet sunmaktadır. Bu hizmetler, MDR ve FDA gibi uluslararası standartlara uygun olarak tıbbi cihazların teknik dosyalarının hazırlanmasını, güncellenmesini ve yönetilmesini kapsamaktadır.

Firmamız 1997 Yılından bu yana Tıbbi cihazlar, ilaç ve spesifik ürünlerin ruhsatlandırılması alanında faaliyet göstermektedir.

İLETİŞİM

İLETİŞİM: +90 (312) 386 14 90

Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası Danışmanlığı

Teknik Dosya Hazırlığı:
- Cihazın tasarımına, üretim süreçlerine, klinik değerlendirmelere ve kalite yönetim sistemine dair belgelerin hazırlanması.
- ISO 13485 ve ISO 14971 standartlarına uygun dokümantasyon.
Klinik Değerlendirme Raporları:
- Cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak amacıyla klinik verilerin toplanması ve değerlendirilmesi.
- Mevcut klinik literatürün analiz edilmesi ve raporlanması.
Risk Yönetimi:
- Tıbbi cihazların risk analizlerinin gerçekleştirilmesi ve yönetilmesi.
- ISO 14971 standardına uygun risk yönetim süreçlerinin entegrasyonu.
Uygunluk Değerlendirmesi:
- Uygunluk Değerlendirme kuruluşları ile işbirliği yaparak uygunluk değerlendirmelerinin yapılması.
- Gerekli belgelerin ve bilgilerin sağlanarak CE işareti alınmasına yardımcı olunması.
Pazar Sonrası İzleme:
- Cihazın piyasaya sürülmesinden sonra güvenlik ve etkinlik izleme süreçlerinin yönetilmesi.
- Olumsuz olay raporlaması ve izleme süreçlerinin oluşturulması.
Eğitim ve Bilgilendirme:
- Müşterilere tıbbi cihaz teknik dosyası ile ilgili eğitimlerin verilmesi.
- Güncel düzenlemeler ve gereklilikler hakkında bilgi sağlanması.
Belge Güncellemeleri ve Yenilemeler:
- Mevcut teknik dosyaların güncellenmesi ve ruhsat yenileme süreçlerinin yönetilmesi.
- Yeni düzenlemelere ve standartlara uygunluğun sağlanması.

Ays, bu hizmetlerle müşterilerinin tıbbi cihazlarının güvenli, etkin ve yasalara uygun bir şekilde piyasada yer almasına yardımcı olmaktadır.

WE OFFER ONLY THE BEST!