https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260/
Dil Seçimi:

MDR İLE GELEN YENİLİKLER

MDR SÜRECİNDE KLİNİK ÇALIŞMALAR
KLİNİK EŞDEĞERLİK VE BİLİNEN TEKNOLOJİ ÜRÜN GEREKÇELENDİRMELERİ

HER BİR ÜRETİCİ KLİNİK EŞDEĞER SEÇTİĞİ ÜRÜNÜN HALA GEÇERLİ KLİNİK BİR EŞDEĞER OLDUĞUNU YILLIK OLARAK ANALİZ ETMELİ SON ÜRÜN EŞDEĞER ÜRÜN KARŞILAŞTIRMALARI İLE EŞDEĞER ÜRÜN KLİNİK VERİLERİNİ DE İÇEREN DENKLİK TABLOLARINI HER BİR DENETİMDE SUNMALIDIR.

BURADA DENKLİK PARAMETRELERİ ÇEŞİTLİDİR VE HER BİR ÜRETİCİ FİRMANIN HER BİR ÜRÜNÜ İÇİN AYRI HAZIRLANMALIDIR.

KLİNİK EŞDEĞERLİĞİ İSPAT EDEMEYEN ÜRETİCİ FİRMA KLİNİK ÇALIŞMA YAPMAYA MECBURDUR.

MDR GEÇİŞİ İLE BİRLİKTE SINIF III VE İMPLANTE EDİLEN CİHAZLAR MDR KAPSAMINDA İLK BAŞVURU AŞAMASINDA KLİNİK ÇALIŞMA YÜRÜTMELİDİR.

AYS KALİTE MDCG 2020-5 VE MDCG 2020-6 KAPSAMINDA EŞDEĞERLİK VE BİLİNEN TEKNOLOJİ ÜRÜNLER İÇİN DEĞERLENDİRME DOSYALARININ HAZIRLANMASI KONUSUNDA HİZMET VERMEKTEDİR.

PMCF PMS PSUR

BİR ÜRETİCİ FİRMANIN CE BELGELİ ÜRÜNÜ HASTA ÜSTÜNDE KULLANILIYOR VE VERİLERİ TAKİP EDİLİYOR İSE KLİNİK ÇALIŞMADAN MUAFTIR. ANCAK BU MUAFİYET İÇİN PMCF PLANLARI YAPILMALI VE KULLANICI DOKTORLAR TARAFINDAN VERİLER İZLENEREK KAYIT ALTINA ALINMALI YILLIK OLARAK BU RAPORLAMALAR HEM EUDAMED SİSTEMİNE HEMDE ONAYLANMIŞ KURULUŞA SUNULMALIDIR.

TÜRKİYEDE VE DÜNYADA ANA SORUN BU KAYITLARA ERİŞİM VE VERİLERİN NASIL ANALİZ EDİLECEĞİNİN BİLİNMEMESİDİR.

 MDCG TARAFINDAN YAYINLANAN GUIDE DÖKÜMANLAR KAPSAMINDA AYS KALİTE ÇALIŞMALARIN TASARIMI VE TAKİBİ İÇİN DANIŞMANLIK HİZMETİ SUNAR.

PMCF PLANLARI İSTATİSTİKSEL ANALİZLERİ İÇEREN VE UZMANLAR TARAFINDAN HAZIRLANMASI GEREKEN PLANLARDIR.

PMCF PLANLARININ VE RAPORLARININ ŞABLONLARI İLE İÇERİKLERİ MDCG DÖKÜMANLARI İLE BELİRLENMİŞTİR.

Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Tamam