MDR SÜRELERİNİN UZAMASI VE GEÇERLİ MDD SERTİFİKALARININ GEÇİŞ HÜKÜMLERİ

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde öngörüldüğü gibi, yeni kurallara uyum sağlamak için daha uzun bir geçiş dönemi getiriyor. Yeni son tarihler, tıbbi cihazların risk sınıfına bağlıdır ve hastaların tıbbi cihazlara sürekli erişimini sağlayacaktır. 

Ayrıca, mevcut yasal çerçeveye uygun olarak piyasaya arz edilen ve halen piyasada bulunan tıbbi cihazların da piyasada kalmasına izin verecektir (yani, 'satış' tarihi yoktur)

Avrupalı ​​hastalar için güvenli tıbbi cihazların mevcudiyeti önceliğimizdir. Bu teklif, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde öngörülen mevcut güvenlik ve performans gerekliliklerinin hiçbirini değiştirmez. Yalnızca, imalatçılara önceden geçerli olan kurallardan Yönetmeliğin yeni gerekliliklerine geçişleri için daha fazla zaman tanımak amacıyla geçiş hükümlerini değiştirir. Geçiş dönemleri için önerilen uzatma süresinin uzunluğu, cihazın türüne bağlıdır:

Kalp pili ve kalça implantları gibi daha yüksek riskli cihazlar, şırıngalar veya tekrar kullanılabilir cihazlar gibi orta ve düşük riskli olanlara göre daha kısa bir geçiş döneminden (Aralık 2027'ye kadar) faydalanacaktır. Cerrahi aletler (Aralık 2028'e kadar).

26 Mayıs 2021 tarihinden önce düzenlenmiş bir sertifika veya uygunluk beyanı kapsamındaki tıbbi cihazlar için yeni kurallara geçiş süresi; daha yüksek riskli cihazlar için 26 Mayıs 2024'ten 31 Aralık 2027'ye,

Orta ve düşük riskli cihazlar için 31 Aralık 2028'e kadar uzatılmıştır. 

Uzatma belirli şartlara tabi olacak, böylece yalnızca güvenli olan ve üreticileri Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde öngörülen kurallara geçiş için adım atmış olan cihazlar ek süreden yararlanabilecektir.

AYS-FRM-038- 2017:745:EU MDRNİN GENİŞLETİLMİŞ GEÇİCİ HÜKÜMLERİNDEN ETKİLENEN ESKİ CİHAZLAR HAKKINDA BİLGİ FORMU

Sınıf III İmplante edilebilir ısmarlama cihazlar için de 26 Mayıs 2026'ya kadar bir geçiş dönemi getiriyor ve üreticilerine bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifika almaları için daha fazla zaman tanıyor.

Ayrıca bu durumda geçiş süresi, imalatçının bu tip cihazların uygunluk değerlendirmesi için 26 Mayıs 2024 tarihinden önce başvurusuna tabidir.

Bu kapsamda;

Sunulan teklif aşağıdaki başlıkları içermektedir:

26 Mayıs 2021 tarihinden önce düzenlenen bir sertifika veya uygunluk beyanı kapsamındaki #legacy tıbbi cihazlar için yeni kurallara geçiş süresi, yüksek riskli cihazlar için 26 Mayıs 2024'ten 31 Aralık 2027'ye, orta ve düşük riskli cihazlar için ise 31 Aralık 2028'e kadar uzatılmıştır.

Erteleme yalnızca aşağıdaki cihazlar için geçerli olacaktır:

- Sertifikayı veren kuruluş tarafından izlenecek olan önceden belirlenmiş pozitif fayda-risk oranları ile,

- tasarımda veya amaçlanan amaçta önemli değişiklikler yapılmaması,

- en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR uyumlu bir KYS yürürlüğe girmiş olması ve uygunluk değerlendirme başvurusunda bulunmuş olması gerekmektedir