https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260
Dil Seçimi:

Müşteri Portföyü ve Ürünler

MÜŞTERİLERİMİZ
Her büyüklükteki şirket için güvenilir bir ortak olmaktan mutluluk duyuyoruz: başlangıç seviyesindeki şirketlerden KOBİ'lere ve Çokuluslu Şirketlere kadar. Her şirket büyüklüğü ve her şirket uzmanlığı, bireysel bir yaklaşıma ve düzenleyici süreçler için özel bir desteğe ihtiyaç duymaktadır.
Küçük şirketlerin genellikle mevzuat konusunda uzmanlığı yoktur. Bu durumlarda, sadece düzenleyici süreçte liderliği ele almakla kalmamak, aynı zamanda tüm süreçler için zaman çizgileri ve maliyetler hakkında tavsiyelerde bulunmak önemlidir. Erken dönemden itibaren yönetim için güvenilir bir ortak olmamızı sağlayan stratejik iş geliştirme süreçlerine katılmaya davet edildiğimek bizi çok memnun etmektedir. Şirketin temel yetkinliğine bağlı olarak, sıklıkla Geliştirme ve / veya Pazara Erişim gibi ek süreçlerde desteklememiz istenir.
Orta ölçekli şirketler, tipik olarak, devam eden işler için tüm ilgili süreçlerde kendi yetkinliklerini geliştirirler. Farklılaşmaların ve / veya iş uzantılarının olması durumunda dışarıdan destek ister ve ihtiyaç duyarlar. Şirketler ara sınavda iç kaynak atama eğilimi gösterdiğinden, yardımımız da işbaşı eğitimi olarak kabul edilmektedir. Talep edilen teknik bilgi çoğunlukla katı bir şekilde odaklanmıştır ve çoğunlukla zamanda sınırlıdır. Bu durumlarda çalışanlarımızın, müşteri ofisimizde veya müşterinin ofisinde yer alan müşteri iç çalışma gruplarına entegrasyonunu sunarız.
 Çok uluslu şirketler çoğunlukla yeterli iç kaynaklara sahiptir. Bununla birlikte, bu şirketler çoğu zaman olabilecek en yüksek iş yüküne sahiptirler ve bu durumlarda şirketlerin gereksiz kapasite geliştirmelerine gerek kalmaması için desteğimizi sunarız. Çok uluslu şirketler, üzerinde çalışmaktan mutluluk duyduğumuz kendi şablonlarını ve SOP'larını kullanır.
 Tıbbi cihazlar alanındaki yeni gelenler, yasal bilgimizin yanı sıra üretim alanlarıyla iletişim, geliştirme ve pazara erişim talep ediyor. Özetle, bütün stratejik tavsiye ve iş geliştirme sürecine dahil edilmekteyiz.
 
İyi kurulmuş tıbbi cihaz şirketleri aşağıdaki konularda destek talep etmektedir:
 Tedarikçiler hakkında bağımsız bir görüş edinmek - ör. denetimlerle
  • İş yüklerindeki zirvelerin üstesinden gelmek
  • Kendi kaynaklarını ve teknik bilgilerini tamamlamak
ÜRÜN KATEGORİLERİ
 Tıbbi Cihaz
Bilgimizi son yıllarda aşağıdaki tıp alanlarında uygulayabildik:
Yara bakımı
Kardiyoloji
Nöro Cerrahi
Üroloji
Dermatoloji
Cerrahi
Pazarlama iznine ulaşma yolunda desteklediğimiz aktif olmayan ve aktif tıbbi cihazlardan bazıları:
  • Cerrahi Aletler
  • Cerrahi İmplantlar
  • Elektrikli aletler
  • Yara Yamaları
  • Madde bazlı tıbbi cihazlar
  • Hayvansal kökenli bileşenler içeren cihazlar
  • Deri kapatma cihazları
 
Borderline
Borderline ürünlerinin alanı gittikçe daha karmaşık hale gelmektedir. İhtilaflı hukuk kararları ve değişen düzenlemeler bu karmaşıklığın artmasına katkıda bulunmaktadır. Tıbbi cihaz yaklaşımı bir ilaç, kozmetik, gıda veya biyosit sınıflandırması ile rekabet edebilir. Ekibimiz çok çeşitli borderline konularında geniş deneyime sahiptir ve sizi güvenilir bir ortak olarak destekleyebilir.
Hizmetimiz, diğer konuların yanı sıra ürününüzün açık bir şekilde sınıflandırılmasını içeren borderline sorunlarının netleştirilmesi ile başlar. Faaliyetlerimiz ayrıca borderline ürünlerin pazarlama ruhsatı için doğru prosedürlerin sınırlandırılmasını ve tanımlanmasını ve ayrıca ilaç benzeri tıbbi cihazların CE işaretlemesini veya ilaçların tıbbi cihazlara geçişini içerir. Borderline konularında son derece deneyimli avukatlarla güvenilir ortaklıklarımız ve işbirliğimiz ile Onaylanmış Kuruluşlar ve Yetkili Makamlarla kurulan iletişimimiz, ihtiyaçlarınız için yetkin hizmetimizi sağlar.
 Kombinasyon Ürünler
 Kombinasyon ürünleri, ilaçları, cihazları ve / veya biyolojik ürünleri birleştiren terapötik ürünlerdir. Örnekler:
  • önceden doldurulmuş şırıngalar
  • transdermal yamalar
  • antimikrobiyal kaplamalı kateter
  • spermisitli prezervatif
  • büyüme faktörleri olan ortopedik implantlar
İlaç, cihaz ve biyolojik yönleri kapsamak için gerekli geniş uzmanlığı sağlıyoruz. Tıbbi cihaz ve ilaç kayıtları sektöründeki uzun yıllara dayanan deneyimimiz sayesinde oldukça rekabetçiyiz. Tıbbi cihazlarla ilgili istişare prosedürlerinin gerçekleştirilmesinin yanı sıra, hizmetimiz ayrıca Onaylanmış Kuruluşlar ve ilaç Yetkili Otoriteleri ile bilimsel tavsiye toplantılarının planlanması da dahil olmak üzere iletişim ve koordinasyonu da kapsamaktadır. Kombine ürünler alanında geniş deneyime sahip olarak, ilaç şirketleriyle işbirliği içinde terapi sistemlerinin geliştirilmesi sırasında sizi yetkin bir şekilde destekleyebilmekteyiz.
In-vitro Teşhis
In vitro diagnostik (IVD) dünyasında, ürün çeşitliliği geleneksel reaktiflerden ve kitlerden, cihazlardan yazılıma kadar değişir. Disiplinlerarası ekibimiz, geleneksel bir ELSIA testi, bağımsız yazılım, tanılama hizmetleri, yüksek riskli liste A ürünü veya bakım noktası testi sistemi olsun, ürününüzün geliştirilmesi ve sertifikasyonu boyunca size yetkin destek sağlayabilir.
 Amacımız size özelleştirilmiş ve pragmatik çözümler sunmak için en son teknolojik ve düzenleyici eğilimlere ayak uydurmaktır: Sertifikalandırılabilir ürün bileşenlerinin tanımı, gereksinim mühendisliği, analitik doğrulama ve klinik performans değerlendirmesinin tasarlanması risk yönetimi veya kullanılabilirlik mühendisliği – biz yanınızdayız!
Referanslar
Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Kabul Et