https://www.linkedin.com/in/ays-kalite-meral-aysoy-21913260/
Dil Seçimi:

PSUR PERİYODİK GÜNCELLEME RAPORLARI

PERİYODİK GÜNCELLEME RAPORLARI

 

PSUR RAPORLAMALARI MDR GEÇİŞ  DÖNEMİ BOYUNCA VE ÜRÜN KULLANIM ÖMRÜNE EK 5 YIL BOYUNCA ÜRETİCİ TARAFINDAN SAKLANMALI İSTENİLDİĞİNDE YETKİLİ OTORİTELER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR İLE PAYLAŞILMALIDIR.

 

 

  • SINIF IIA, SINIF IIB VE SINIF III CİHAZLARIN ÜRETİCİLERİ, HER CİHAZ İÇİN VE HER BİR CİHAZ KATEGORİSİ VEYA GRUBU İÇİN UYGUN OLDUĞU DURUMLARDA 'PSUR' HAZIRLAYACAKTIR.
  • SINIF IIB VE SINIF III CİHAZLARIN ÜRETİCİLERİ, PSUR'U EN AZ YILDA BİR KEZ GÜNCELLEMELİDİR.
  • SINIF IIA CİHAZ ÜRETİCİLERİ, GEREKTİĞİNDE VE EN AZ İKİ YILDA BİR PSUR'U GÜNCELLEMELİDİR.
  • PSUR, ISMARLAMA CİHAZLAR HARİCİNDE, EK II VE III'TE BELİRTİLEN TEKNİK DOKÜMANTASYONUN BİR PARÇASI OLACAKTIR. ISMARLAMA CİHAZLAR İÇİN PSUR, EK XIII'ÜN BÖLÜM 2'SİNDE ATIFTA BULUNULAN BELGELERİN BİR PARÇASI OLACAKTIR.
  • SINIF III CİHAZLAR VEYA İMPLANTE EDİLEBİLİR CİHAZLAR İÇİN ÜRETİCİLER, EUDAMED ARACILIĞIYLA PSUR'LARI ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA

PSUR
PERİYODİK GÜNCELLEME RAPORLARININ İÇERİĞİ

TIBBİ CİHAZIN TANIMI

  • ÜRÜN VEYA TİCARİ AD,MODEL VE TÜR,CİHAZIN GENEL AÇIKLAMASI,AMAÇLANAN AMAÇ
  • HEDEFLENEN KULLANICILAR,TEMEL UDI-DI,AMAÇLANAN HASTA POPÜLASYONU
  • TIBBİ DURUM(LAR),ENDİKASYONLAR,KONTRENDİKASYON,UYARI
  • HERHANGİ BİR VARYANTIN VE/VEYA KONFİGÜRASYONUN LİSTESİ VE AÇIKLAMASI
  • HERHANGİ BİR AKSESUARIN LİSTESİ,SERTİFİKA NUMARASI (VARSA)
  • CND KOD(LAR)I,SINIF,SINIFLANDIRMA KURALI,BEKLENEN KULLANIM ÖMRÜ
  • YENİ ÜRÜN HAKKINDA BİLGİ,YENİ İLGİLİ KLİNİK PROSEDÜR HAKKINDA BİLGİ
  • HERHANGİ BİR YENİ ÖZELLİĞİN AÇIKLAMASI VE TEKNOLOJİ TANIMLAMASI

PMS FAALİYETLERİ VE SONUÇLARI

  • CİDDİ OLAYLAR VE SAHA GÜVENLİĞİ DÜZELTİCİ FAALİYETLERİ İLE İLGİLİ BİLGİLER;
  • CİDDİ OLMAYAN OLAYLARA ATIFTA BULUNAN KAYITLAR VE İSTENMEYEN YAN ETKİLERE İLİŞKİN VERİLER;
  • TREND RAPORLAMASINDAN ELDE EDİLEN BİLGİLER;
  • İLGİLİ UZMAN VEYA TEKNİK LİTERATÜR, VERİ TABANLARI VE/VEYA KAYITLAR;
  • KULLANICILAR, DİSTRİBÜTÖRLER VE İTHALATÇILAR TARAFINDAN SAĞLANAN GERİ BİLDİRİMLER VE ŞİKAYETLER DE DAHİL OLMAK ÜZERE BİLGİLER;
  • BENZER TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA KAMUYA AÇIK BİLGİLER
  • PMS VERİLERİNİN ANALİZİNİN SONUÇLARI
  • ALINAN ÖNLEYİCİ VE DÜZELTİCİ FAALİYETLERİN GEREKÇESİ VE TANIMI
  • FAYDA-RİSK BELİRLEME SONUÇLARI
  • PMCF'NİN ANA BULGULARI
  • CİHAZIN SATIŞ HACMİ
  • CİHAZ POPÜLASYONUN BÜYÜKLÜĞÜNÜN VE DİĞER ÖZELLİKLERİNİN DEĞERLENDİRMESİ
    • YAŞLI NÜFUS,PEDİATRİK POPÜLASYON,HAMİLE VEYA EMZİREN KADINLAR,KARACİĞER VE/VEYA BÖBREK YETMEZLİĞİ OLAN HASTALAR;
    • İLGİLİ DİĞER KOMORBİDİTESİ OLAN HASTALAR,KLİNİK ÇALIŞMALARDA ÇALIŞILANDAN FARKLI HASTALIK ŞİDDETİNE SAHİP HASTALAR
    • ETİKET DIŞI KULLANIM VB.
  • CİHAZIN KULLANIM SIKLIĞI SONUÇLARI BELİRLENMELİDİR

SONUÇ RAPORU

  • PSUR'DAKİ BULGULAR PMS PLANININ AMAÇLARIYLA İLİŞKİLENDİRİLMELİDİR.
  • ÜRETİCİNİN SONUÇLARI HALA CİHAZIN GÜVENLİĞİNİ, PERFORMANSINI VE FAYDALARINI DOĞRULAMALIDIR.
  • ÜRETİCİNİN SONUÇLARI, PMS PLANINDA BİR GÜNCELLEME YAPILMASI GEREKLİĞİNE NEDEN OLDUYSA GÜNCELLEME AÇIKLAMALARI
  • RİSK ANALİZİNİN GÜNCELLENMESİNİN GEREKLİLİĞİNİN SONUÇLARINI İÇERMELİDİR.

 

PSUR RAPORLARININ HAZIRLANMASI VE YILLIK ANALİZLERİNİN YAPILMASINA  DÖNÜK DANIŞMANLIK HİZMETLERİ İÇİN www.ayskalite.com

Detaylı Referans Listesi için info@ayskalite.com adresinden tarafımıza ulaşabilirsiniz.
KALİTE
HİZMETLER
Web sitemizdeki çerezleri (cookie) kullanıcı deneyimini artıran teknik özellikleri desteklemek için kullanıyoruz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Tamam