MDR
- Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
- Teknik dokümantasyon
- Piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin teknik dokümantasyon
- AB uygunluk beyanı
- CE uygunluk işareti
- 29(4) ve 31. maddeler uyarınca cihazların ve iktisadi işletmelerin kaydı için sunulacak bilgiler; 28 ve 29. maddeler uyarınca UDI-DI ile birlikte UDI veri tabanı için sağlanacak temel veri ögeleri ve UDI sistemi
- Onaylanmış kuruluşlar taratndan karşılanacak gereklilikler
- Sınıflandırma kuralları
- Kalite yönebm sistemine ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
- Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
- Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesi
- Bir onaylanmış kuruluş taratndan düzenlenen sertifikalar
- Ismarlama imal edilen cihazlara yönelik prosedür
- Klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası klinik takip
- Klinik araştırmalar
- 1(2) maddesinde atıfya bulunulan Tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının listesi ile Tıbbi cihaz Mevzuatı yayınlanmış ve 2022 yılına kadar geçişlerin tamamlanması gerekmektedir.
Bilindiği üzere Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. COVID-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmesi beklenen AB’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) uygulama tarihinin bir yıl ötelenerek 26 Mayıs 2021 tarihi olarak revize edilmesine ilişkin AB Komisyonu önerisi 03/04/2020 tarihinde yayımlanmıştır. AB Parlamentosu ve Konseyince söz konusu önerinin Mayıs ayı sonuna kadar kabul edilmesi beklenmektedir. İlgili değişiklik taslağı önerisine aşağıdaki bağlantıdan ulaşılabilmektedir.
Kamuoyuna duyurulur.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN